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    令和 6年 5月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クロルヘキシジングルコン酸塩・エタノール製剤
販売名　　： グルコジン消毒用ハンドローション１％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態：1000mL(UD容器）
対象ロット　　出荷数量（本）　　出荷時期
G00800　　　　415　　　　　　　 2021年 8月18日〜2021年 8月27日
G00900　　　　422　　　　　　　 2021年 8月27日〜2021年 9月16日
G01000　　　　421　　　　　　　 2021年 9月16日〜2021年10月 5日
G01200　　　　428　　　　　　　 2021年10月13日〜2021年10月25日
G01300　　　　432　　　　　　　 2021年10月 5日〜2021年10月13日
G01400　　　　408　　　　　　　 2021年10月26日〜2021年10月26日
G01500　　　　428　　　　　　　 2021年10月26日〜2021年11月24日
G01600　　　　415　　　　　　　 2021年11月25日〜2021年12月10日
G01700　　　　420 　　　　　　　2021年12月 9日〜2021年12月10日
G01900　　　　408　　　　　　　 2021年12月14日〜2022年 1月 6日
G02000　　　　418　　　　　　　 2021年12月 9日〜2022年 1月 6日
G02100　　　　410　　　　　　　 2021年12月24日〜2022年 1月 5日
G02300　　　　420　　　　　　　 2022年 1月14日〜2022年 1月17日
G02400　　　　423　　　　　　　 2022年 2月 9日〜2022年 2月10日
G02500　　　　391　　　　　　　 2022年 2月 9日〜2022年 2月10日
H00600　　　　420　　　　　　　 2022年 3月 2日〜2022年 3月 3日
H00700　　　　435　　　　　　　 2022年 3月 1日〜2022年 3月 3日
H00800　　　　426　　　　　　　 2022年 4月 4日〜2022年 4月 6日
H00900　　　　431　　　　　　　 2022年 3月28日〜2022年 3月30日
H01000　　　　429　　　　　　　 2022年 4月11日〜2022年 4月13日
H01100　　　　420　　　　　　　 2022年 4月12日〜2022年 4月12日
H01200　　　　429　　　　　　　 2022年 4月25日〜2022年 4月27日
H01300　　　　428　　　　　　　 2022年 4月26日〜2022年 4月26日
H01400　　　　426　　　　　　　 2022年 5月12日〜2022年 5月13日
H01500　　　　427　　　　　　　 2022年 5月12日〜2022年 5月16日
H01800　　　　426　　　　　　　 2022年 5月26日〜2022年 5月30日
H01900　　　　423　　　　　　　 2022年 6月17日〜2022年 7月 4日
H02000　　　　430　　　　　　　 2022年 6月13日〜2022年 6月17日
H02100　　　　420　　　　　　　 2022年 7月 5日〜2022年 9月 8日
H02200　　　　414　　　　　　　 2022年 7月21日〜2022年 8月 3日
H02300　　　　424　　　　　　　 2022年 8月 4日〜2022年 8月24日
H02400　　　　411　　　　　　　 2022年 8月23日〜2022年 9月 2日
H02500　　　　407　　　　　　　 2022年 9月15日〜2022年 9月30日
H02600　　　　431　　　　　　　 2022年 9月 2日〜2022年 9月15日
H02700　　　　408　　　　　　　 2022年 9月30日〜2022年10月14日
H02800　　　　432　　　　　　　 2022年10月14日〜2022年10月28日
H03000　　　　420　　　　　　　 2022年10月31日〜2022年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヤクハン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道北広島市北の里２７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 01A2X00011

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング（36箇月時点）の定量法試験において、クロルヘキシジングルコン酸塩の含量規格
（0.95〜1.05w/v％）を超えた含量（1.06w/v％）のロットが確認されました。参考品を用いた検証試験の結果、
製造後24箇月を超えた製品において定量値が上昇する傾向が見受けられましたことから、使用期限内に含量規格
を超える可能性が懸念される該当ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の定量値の上昇は溶剤（エタノール、精製水）の揮発によるものと考えられ、含量規格との差は僅かなもの
であり、有効性及び安全性に問題はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、こ
れまでに本件事象に関連すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手指・皮膚の消毒

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は販売元においてすべて把握しているので、販売元から出荷先に対して回収を行う旨を文書
にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。
出荷時期については販売元からの出荷の時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヤクハン製薬株式会社　営業部業務グループ
連絡先　： 北海道北広島市北の里２７番地
電話番号： 011-373-1033
FAX番号 ： 011-373-1098
【受付時間】AM 9:00〜PM 5:00　 (土・日・祝日を除く）