閉じる 
    令和 6年 5月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｂ型肝炎ウイルスコア抗体キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＨＢｃＡｂ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：ＡＱ０９４４２９
ロット番号：ＣＢ０１４１
使用期限　：２０２４年１２月２０日
出荷数量　：３００キット
出荷時期　：２０２４年１月１０日

品番　　　：ＡＱ０９４４２９
ロット番号：ＣＢ０１４２
使用期限　：２０２５年２月６日
出荷数量　：７００キット
出荷時期　：２０２４年２月１４日

品番　　　：ＡＱ０９４４２９
ロット番号：ＣＢ０１４３
使用期限　：２０２５年２月２１日
出荷数量　：１２１キット
出荷時期　：２０２４年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本凍結乾燥研究所
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山３‐１‐５
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80165

  4. 回収理由

    5. キャリブレーション時にエラーが発生するとの苦情について調査した結果、当該試薬の特定ロットにおいて、
HISCL HBcAb 陰性キャリブレータ（NC)の発光強度が経時的に上昇し、感度規格（20,000カウント以下）を
逸脱する可能性のあることがわかりました。このため、当該ロットの製品について自主回収を実施いたします。
また、製品のモニタリング結果も踏まえ、NCの発光強度が同様の傾向を示す他のロットについても自主回収の
対象といたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. NCのカウント値が、20,000カウントを超えると検量線データエラーとなり、測定を実施することができません。
この場合、測定の遅延が発生する可能性がありますが、診断の際には本測定値以外に他の検査結果や臨床症状等
もあわせて総合的に判断するため、重篤な健康被害の発生はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年5月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＨＢｃ抗体の検出（Ｂ型肝炎の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該試薬の納入先はすべて特定できております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 亀尾　勇人
　　　　　 森　由紀枝
連絡先　： 株式会社日本凍結乾燥研究所
　　　　　 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
電話番号： 042-492-5329
FAX番号 ： 042-492-5392