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    令和 6年 5月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： RAQUOSインジェクションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：RAQ01
対象システム番号：022027、023005、023007〜023009、023011〜024015
数量：44台
出荷時期：022027：2022年12月
　　　　　023005、023007〜023009：2023年7月
　　　　　023011〜024015：2023年8月〜2024年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田2‐17‐22　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024

  4. 改修理由

    5. 製造元より、対象装置の内部に装着しているエアセンサの取付が不十分なことにより、エアセンサ下部にあるO
リングが十分に機能せず、製品仕様として設定している防水機能が担保できない可能性がある製品が市場に出荷
されたと報告を受けました。そのため対象の装置におけるエアセンサの確認、及び再取付を実施するための改修
を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、本体が所定のエラー表示を行うと共に、必要な場合は医療従事者による代替方法等の
適切な処置が実施されることにより重篤な健康被害に至ることはないと判断致します。これまでに市場から本事
象による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年5月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像を診断のために提供するために、適切な注入速度、注入量にて造影剤を注入すること。

  8. その他

    9. 出荷先は把握しておりますので、該当する出荷先に情報提供の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
連絡先　： 東京都豊島区高田2-17-22
電話番号： 080-1048-6136
FAX番号 ： 03-5985-6106