令和6年 5月7日作成

一般的名称： 低周波治療器
販売名　　： スーパードクターAC6000

シリアル番号：
210033、210050、210053、210075、210114、210118、210163、210177、210337、210378
210396、210471、210473、210482、210484、210486、210494、230001、230002、230003
230004、230005、230006、230007、230008、230009、230010、230011、230012、230013
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230444、230445、230446、230447、230448、230449、230450
出荷時期：2021年3月〜2024年3月
出荷台数：合計467台

製造販売業者の名称　： 株式会社コスミックエムイー
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市芝下2-31-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10022
製造業者の名称　　　： Astek technology Ltd.
輸入先国名　　　　　： 台湾

本品の使用時、基板上に想定以上の電流が流れる不具合を確認しました。調査したところ本事象の発生原因につ
いて、電子基板に実装されている特定の部品が設計と異なっていたことが判明しております。そのため、修正し
た基板へ交換する自主回収を行うことといたしました。

基板部品の熱が本体に伝わり、本体も高温になる場合があります。使用者が本体に長時間接触していた場合、低
温火傷になる恐れがあるものの、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。出力波形において
は、プログラム通りの正常な波形が出力されることを確認しております。なお、添付文書の使用中の注意事項に
て、使用中に身体の異常を感じたら直ちに中止するよう記載しており、本不具合に関する健康被害発生の報告は
受けておりません。

令和6年4月15日

経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行う装置である。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知を行い、回収を実施いたします。

担当者　： 株式会社コスミックエムイー　品質保証部安全管理課　勝見 信壱
電話番号： 048-268-9811
FAX番号 ： 048-269-0845