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令和 6年 5月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 高圧ガスレギュレータ 販売名 ： 流量設定器 TR
対象ロット、数量及び出荷時期
対象機器製造番号 2343C82346 2343C82347 2343C82348 2343C82349 2343C82350 2343C82351 2343C82352 2343C82353 2343C82354 2343C82355 2343C82356 2343C82357 2343C82358 2343C82359 2343C82360 2343C82361 2343C82362 2343C82363 2343C82364 2343C82365 2343C82366 2343C82367 2343C82368 2343C82369 2344C82370 2344C82371 2344C82372 2344C82373 2344C82374 2344C82375 2344C82376 2344C82377 2344C82378 2344C82379 2344C82380 2344C82381 2344C82382 2344C82383 2344C82384 2344C82385 2344C82386 2344C82387 2344C82388 2344C82389 2344C82390 2344C82391 2344C82392 2344C82393 2344C82394 2344C82395 2344C82396 2344C82397 2344C82398 2344C82399 2344C82400 2344C82401 2344C82402 2344C82403 2344C82404 2344C82405 2344C82406 2344C82407 2344C82408 2344C82409 2344C82410 2344C82411 2344C82412 2344C82413 2344C82414 2344C82415 2344C82416 2344C82417 2344C82418 2344C82419 2344C82420 2344C82421 2344C82422 2344C82423 2344C82424 2344C82425 2344C82426 2344C82427 2344C82428 2344C82429 2344C82430 2344C82431 2344C82432 2344C82433 2344C82434 2344C82435 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00059
回収理由
本装置は携帯用又は院内用酸素ボンベに装着して使用します。本装置で酸素ガス流量を選択するダイヤルの軸を 固定するネジが破断し、ダイヤルが軸とともに本体から外れる不具合が生産工程で2件確認されました。調査の 結果、ネジの破断は製造元で令和5年11月ごろに製造工程に投入したものと同一のロットのものから発生してい ることが判明しました。破断したものと同一ロットのネジは直近の製品の製造ロット3ロット分に使用されてい ることが確認できております。当該ネジへの負荷は、使用時は流量変更に際してダイヤルを回転させる操作で発 生するものの、製造元での製造時にネジ締結に際しての負荷の1/20以下であり、生産工程においてダイヤルの取 外しや流量設定の操作を行っているため、市場出荷前に不具合の検出はできていると考えています。実際に、現 在までに市場から当該不具合の発生に関する情報は入手しておりませんが、今後、発生する可能性を完全には否 定できないため、回収します。
危惧される具体的な健康被害
前述のとおり、本装置は、外出時や院内での移動時に、携帯用又は院内用酸素ボンベに装着して使用します。そ の際、ネジが破断するとネジ穴から酸素が流出したり、ダイアルが軸とともに本体から外れたりするなどして、 患者様が処方とおりの酸素ガスを吸入できなくなる可能性があります。しかし、弊社では24時間のバックアップ 体制をとっており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、重篤な健康被害のおそれはまず考え られない状況であると判断いたします。 なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和6年4月26日
効能・効果又は用途等
本装置は、低酸素血症などの患者様を対象に酸素吸入療法を行う酸素供給装置として、携帯用又は院内用酸素ボ ンベの圧縮充填された酸素ガスの圧力を一定の圧力に減圧し、所定の各設定流量で供給することを目的とした機 器です。
その他
本装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 青田 秀晃 連絡先 ： 帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 電話番号： 03-3506-4570 FAX番号 ： 03-3506-4625