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    令和6年 5月1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （１）多用途透析装置
　　　　　　 （２）多用途透析装置
販売名　　： （１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
　　　　　　　(２）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）
販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
製造番号：
23FA00034〜23FA00038、23FC00194〜23FC00195、23FE05118〜23FE05132、23FE05135〜23FE05140、23FE05157〜2
3FE05198、23FE05216〜23FE05235、23FE05238〜23FE05348、23FE05356〜23FE05385、23FE05398〜23FE05399、23
FE05401〜23FE05405、23FE05409〜23FE05419、23FE05421〜23FE05447、23FE05454〜23FE05457、23FE05462〜23F
E05475、23FE05481〜23FE05558、23FE05565〜23FE05568、23FE05572〜23FE05581、23FE05583〜23FE05647、23FE
05661〜23FE05677、23FE05700〜23FE05705、23FE05720〜23FE05722、23FE05724〜23FE05759、23FE05763〜23FE0
5868、23FE05871〜23FE05872、23FE05880、23FE05890〜23FE05900、23FE05902〜23FE05927、23FE05938〜23FE05
939、23FE05941〜23FE05959、23FE05963〜23FE05974、23FE05977〜23FE06001、23FE06019、23FE06024〜23FE060
30、23FE06035〜23FE06060、23FE06062〜23FE06137、23FE06141〜23FE06177、23FE06182〜23FE06184、23FE0618
7、23FE06192〜23FE06201、23FE06209〜23FE06236、23FE06239〜23FE06243、23FE06246〜23FE06249、
23FE06253〜23FE06262、23FE06280〜23FE06334、23FE06338〜23FE06342、23FE06349〜23FE06351、23FE06362〜
23FE06383、23FE06416〜23FE06420、23FE06449〜23FE06450、23FE06465〜23FE06491、23FE06495〜23FE06506、
23FE06508〜23FE06520、23FE06815〜23FE06816

数量　　：1071台
出荷時期：令和5年3月1日〜令和6年1月12日

（２）
販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１１
製造番号：
23ET0228、23ET0237〜23ET0239、23ET0241〜23ET0244、23ET0256、23ET0267、23EU0842〜23EU0850、23EU0852〜
23EU0855、23EU0857〜23EU0859、23ET0867、23ET0885、23EV0051〜23EV0060、23EV0062

数量　　：39台
出荷時期：令和5年3月1日〜令和6年1月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. 当該装置におきまして、LANモジュールオプションを取り付けた場合2023年3月1日より適用となった静電気の耐性
に関する新しい規格に対応できていないことが発見されました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 耐性を超える静電気が当該装置のLANコネクタ付近にかかった場合、操作パネルからの操作ができなくなる可能性
がありますが、代表灯の赤点灯による表示、警報音の鳴動を行い、装置は安全に停止いたします。当該装置は医
療従事者が患者について透析中、常に十分な観察を行い、異常が見られた場合、適切な処置を行う機器であるこ
とから、上記のアラートにより直ちに適切な処置が可能であり、重篤な健康被害に繋がることはありません。
また、現在までに当該事象に関わる重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明を文書で通知した上、規格適合させるた
めの部材追加の自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目72番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１