令和 6年 5月 1日作成

一般的名称： デュタステリド
販売名　　： デュタステリドカプセル0.5mgAV「杏林」

包装形態　30カプセル［10カプセル（PTP）×3］
対象ロット　　数量　　　　出荷判定日
1F07　　　　　18,558箱　　2021年8月4日
1F08　　　　　18,823箱　　2021年8月30日
2A02　　　　　19,102箱　　2022年3月22日
2F04　　　　　18,561箱　　2022年9月9日
2F05　　　　　18,611箱　　2022年9月9日
2I07　　　　　19,099箱　　2022年11月25日
2I08　　　　　19,122箱　　2022年11月25日
2I09　　　　　19,010箱　　2022年12月13日
2L10　　　　　18,863箱　　2023年3月3日
2L11　　　　　18,627箱　　2023年3月3日
2L12　　　　　18,138箱　　2023年3月3日
3A01　　　　　18,283箱　　2023年3月28日
3B02　　　　　17,042箱　　2023年4月24日
3E05　　　　　17,077箱　　2023年8月4日
3G07　　　　　19,133箱　　2023年10月11日
3G08　　　　　17,413箱　　2023年10月11日
3K09　　　　　18,794箱　　2024年2月2日
3K10　　　　　18,444箱　　2024年2月2日


包装形態　90カプセル［10カプセル（PTP）×9］
対象ロット　　数量　　　　出荷判定日
1F09　　　　　5,994箱　　 2021年9月8日
2A01　　　　　5,859箱　　 2022年3月22日
2A03　　　　　6,382箱　　 2022年4月5日
2F06　　　　　6,375箱　　 2022年9月9日
3B03　　　　　6,057箱　　 2023年4月24日
3E04　　　　　6,204箱　　 2023年8月4日
3G06　　　　　6,391箱　　 2023年10月11日
3K11　　　　　6,035箱　　 2024年2月2日

製造販売業者の名称　： 森下仁丹株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区玉造一丁目2番40号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00118

共同開発会社の製品で医療機関より、ＰＴＰシート内に水滴が付着している、並びにカプセルに傷が認められる
との品質情報を2件受けたことから、弊社参考品について確認した結果、複数のロットで一部のカプセルに傷及
び液漏れが発生していることが確認されました。また、ＰＴＰシートのポケット内及びカプセル表面に付着した
水滴の分析を実施した結果、製品中の原料であるマクロゴール400（PEG）及び極微量のデュタステリドが検出さ
れました。
製品品質に問題がある可能性が危惧されるため、有効期間内のすべてのロットについて自主回収することといた
しました。

患者が液漏れした当該品を服用した場合でも、漏れ出た薬液の量は極微量であり、有効性には問題なく、重篤な
健康被害が生じる可能性はありません。
また、本剤は経皮吸収されるおそれがあるものの、患者以外の家族や医療従事者等が患者に当該品を服用させる
場合、電子添文には漏れた液には直接触れないよう注意喚起があり、漏れた液に直接触れた場合でも直ちに石鹸
と水で洗うことで対処できるため、重篤な健康被害が生じる可能性はありません。なお、現在までに、本件に起
因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和6年5月1日

前立腺肥大症

すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

担当者　： 森下仁丹株式会社 信頼性保証部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区玉造一丁目2番40号
電話番号： 0120-100-550
FAX番号 ： 06-6761-0255