令和 6年 5月1日作成

一般的名称： なし
販売名　　： デュタステリドカプセル０.５ｍｇＡＶ「フソー」

・30カプセル［10カプセル（PTP）×3］
　　対象ロット　　　数量　　　　　 出荷時期
　　22C08J　　　　18,958箱　　　　 2022年06月10日
　　22G12J　　　　18.794箱　　　　 2022年11月09日
　　23D10J　　　　17,940箱　　　　 2023年06月15日

　・90カプセル［10カプセル（PTP）×9］
　　対象ロット　　　数量　　　　　 出荷時期
　　21G26J　　　　6,205箱　　　　 2021年10月08日
　　21G27J　　　　5,813箱　　　　 2021年10月20日
　　21G28J　　　　6,317箱　　　　 2021年11月12日
　　22C07J　　　　6,389箱　　　　 2022年06月10日
　　22C09J　　　　5,894箱　　　　 2022年06月10日
　　22G11J　　　　6,233箱　　　　 2022年11月09日
　　22G13J　　　　5,958箱　　　　 2022年11月09日
　　23D11J　　　　6,308箱　　　　 2023年06月15日
　　23D12J　　　　5,876箱　　　　 2023年07月11日
　　23H01J　　　　6,087箱　　　　 2023年12月08日

製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

医療機関より、ＰＴＰシート内に水滴が付着している、並びにカプセルに傷が認められるとの品質情報を2件受
けたことから、返却品及び参考品について確認した結果、複数のロットで一部のカプセルに傷及び液漏れが発生
していることが確認されました。また、ＰＴＰシートのポケット内及びカプセル表面に付着した水滴の分析を実
施した結果、製品中の原料であるマクロゴール400（PEG）及び極微量のデュタステリドが検出されました。
製品品質に問題がある可能性が危惧されるため、有効期間内のすべてのロットについて自主回収することといた
しました。

患者が液漏れした当該品を服用した場合でも、漏れ出た薬液の量は極微量であり、
有効性には問題なく、重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
また、本剤は経皮吸収されるおそれがあるものの、
患者以外の家族や医療従事者等が患者に当該品を服用させる場合、
電子添文には漏れた液には直接触れないよう注意喚起があり、
漏れた液に直接触れた場合でも直ちに石鹸と水で洗うことで対処できるため、
重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和6年5月1日

前立腺肥大症

すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　岩本　和久
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　丸山　哲潤
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： ０６-６９６９‐１１３１
FAX番号 ： ０６-６９６９‐３１３９