令和 6年 4月26日作成

一般的名称： パルスオキシメータ
販売名　　： マシモ SET Rad-G シリーズ

【対象シリアル】
品番：9847または9849
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【対象数量】
合計：1,257台
【出荷時期】
2022年7月29日〜2024年1月23日

製造販売業者の名称　： マシモジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区北新宿二丁目21番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10223

マシモは、特定のマシモ SET Rad-Gシリーズ（以下Rad-Gと言う）の電源が電源ボタンを押さずに、ONもしくはO
FFになることを確認しました。マシモの調査では、電源状態が意図せず切り替わる事象が発生する可能性がある
問題を確認したため、回収することといたしました。

機器の電源が意図せずOFFになった場合、モニタリングが停止し、患者様に対する治療が遅れる可能性がありま
す。
なお、当該機器に使用中に意図しない電源OFFが発生した場合でも、本品は電源OFF時に音で知らせるように設計
されています。院内で使用する場合は医療従事者が、常に監視しているためすぐに適切な対応が可能です。また
、医師の指示のもと在宅患者にも使用されますが、その際は添付文書に記載されている注意事項「在宅において
使用する場合は、医師、医療従事者及びその指示を受け使用方法の説明を受けた者が使用すること。」を遵守い
ただければ、適切な対応が可能です。
以上のことから、当該事象が発生しても、使用者はその電源OFFを認識し、処置が可能ですので、重篤な健康被
害には至らないと考えます。
これまでに、当該事象が原因で重篤な健康被害が発生したという報告は受けておりません。

令和6年4月17日

本品は機能的動脈血酸素飽和度(SpO2)、脈拍数(PR)及び呼吸数(RRp)を非侵襲的に測定し表示するために使用す
る。

対象製品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を文書で通知し、速やかに対象製品の
回収を実施します。

担当者　： マシモジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 明石　和憲
連絡先　： 東京都新宿区北新宿二丁目21番1号 新宿フロントタワー24階
電話番号： 03-3868-5204(直通)
FAX番号 ： 03-3868-5217