令和 6年 4月26日作成

一般的名称： 長期的使用注入用植込みポート
販売名　　： ソファポート

対象カタログ番号： SP10030N
商品名：ソファポート動脈用ミニ　単体　５Ｆｒポリウレタンカテ用
対象シリアル番号：71116、71117、71118、71119、71120、71121、71122、71123、71124、71125、71126、
71127、71128、71129、71130、
71132、71133、71134、71135、71136、71137、71138、71139、71140、71141、71142、71144、71145、71146、
71147、
71148、71149、71150、71151、71152、71153、71154、71155、71156、71157
数量：40台出荷時期：令和4年11月10日〜令和5年5月17日

製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-3-14　東京フロントテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： ソフィサ社
輸入先国　　　　　　： フランス共和国

お客様から、「使用後にヒューバー針から針部分が外れた」との報告を受けました。海外製造元にて調査を行っ
た結果、ヒューバー針の製造工程における問題を確認いたしました。そのため、特定製造時期（バッチ）製品に
おいて、同様事象の発生を否定できないことが判明したため、回収を決定した旨、海外製造元より報告を受領し
ました。これを受けて弊社においても、国内に流通している対象製品について、自主回収することといたしまし
た。尚、ヒューバー針に関する問題のため、ソファポート本体への影響はございません。

当該製品（ヒューバー針）はソファポート本体（セプタム部）及びカテーテルを体内に留置した際に、血液凝固
防止のヘパリンロックを行うためシリンジに接続しセプタム部への穿刺に使用します。報告された事例は全てセ
プタム部からヒューバー針を取り除く際に発生しており、医療従事者の管理下において使用されることから、ヘ
パリンが漏出する可能性が考えられますが、医療従事者等が直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な
健康被害に至る可能性は無いと考えております。尚、現在までのところ国内外を問わず、当該事象による健康被
害は発生しておりません。

令和6年4月26日　（情報提供開始日）

本品は、体内埋込式の薬液注入システムとして用いる。

当該医療機器の納入先は把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

担当者　： 安全管理室　小林 悟
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区東品川2-3-14
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360