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    令和 6年 4月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セフメノキシム塩酸塩
販売名　　： ベストコール静注用1g

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ベストコール静注用1g
対象ロット　包装規格　出荷数量　出荷時期
JB011　　　 10瓶　　　485箱　　 2023年08月01日〜2024年04月08日
KB011 　　　10瓶　　　404箱　　 2024年03月13日〜2024年04月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田テバ薬品株式会社　大阪オフィス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00115

  4. 回収理由

    5. 本製品（ロット：JB011）の安定性試験（保存12箇月目）において、不溶性異物試験にて黒色様の不溶物が検出さ
れました。
これを受け、有効期間内の全ロットの参考品試験を実施したところ、同様の不溶物が検出されました。そのた
め、有効期間内の全ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. IR分析及び元素分析結果から、不溶物は原薬の変性物と推定されること、ならびに不溶物はごく微量であること
から、
重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えます。なお、現在までのところ、本事象による健康被害の報告は受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
セフメノキシムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバク
ター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプト
ストレプトコッカス属、バクテロイデス属
＜適応症＞
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の
二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、
子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　： 武田テバファーマ株式会社　武田テバDIセンター
電話番号： 0120-923-093