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    令和 6年 4月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科切削加工用セラミックス
販売名　　： (1)Argen Z HT+ マルチレイヤー
　　　　　　 (2)Argen Z ST マルチレイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Argen Z HT+ マルチレイヤー
品種：98X14 ML A3
対象ロット：67965525
数量：1個
出荷時期：令和6年4月15日

品種：98X14 ML A4
対象ロット：68334298
数量：1個
出荷時期：令和6年4月15日

品種：98X18 ML A3.5
対象ロット：68292865
数量：18個
出荷時期：令和6年3月13日〜令和6年4月12日


Argen Z ST マルチレイヤー
品種：98X18 ML A3.5
対象ロット：68334287
数量：4個
出荷時期：令和6年4月1日〜令和6年4月9日

品種：98X20 ML A3
対象ロット：68334315
数量：1個
出荷時期：令和6年3月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
製造販売業者の所在地： 神奈川県大和市大和東２‐２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00011
外国製造業者名：The Argen Corporation
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. この度、対象ロット品において、ディスクの裏表が反転したものが含まれている可能性があることが判明しまし
た。製品としてレイヤー層には問題ありません。裏表の表記ミスのため、ミリング時に間違ってセットし色のグ
ラデーションが逆になってしまう可能性があるため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件により焼結後に見られる外観/陰影に影響を及ぼす可能性があります。安全性、強度には問題がなく、重篤
な健康被害の原因となることはまず考えられません。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、歯科セラミックス製補綴物の作製に用
います。

  8. その他

    9. 対象ロット製品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、販売代理店及び医療機関か
ら適切に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 捧　貴臣
連絡先　： 株式会社スマートプラクティスジャパン
　　　　　 神奈川県川崎市高津区溝口５‐１３‐８
　　　　　 トナミ運輸株式会社　川崎流通センター　第一倉庫内
電話番号： 044-850-0311