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令和 6年 4月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用気管切開チューブ 販売名 ： PORTEX・気管切開チューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：100/506/045 ロット番号：3897840 出荷数量：190個 出荷時期：2020年3月17日〜2021年6月23日 ロット番号：3907963 出荷数量：40個 出荷時期：2020年4月16日〜2021年7月20日 ロット番号：4018228 出荷数量：170個 出荷時期：2021年1月12日〜2021年6月1日 ロット番号：4187262 出荷数量：30個 出荷時期：2022年7月15日〜2022年12月7日 ロット番号：4209857 出荷数量：20個 出荷時期：2022年12月7日〜2022年12月12日 製品番号：100/506/050 ロット番号：3867128 出荷数量：140個 出荷時期：2020年2月12日〜2020年3月6日 ロット番号：3913219 出荷数量：160個 出荷時期：2020年3月9日〜2020年4月10日 ロット番号：4007560 出荷数量：210個 出荷時期：2020年11月10日〜2021年4月21日 ロット番号：4050310 出荷数量：100個 出荷時期：2021年4月21日〜2021年6月3日 ロット番号：4068699 出荷数量：30個 出荷時期：2021年6月10日〜2021年6月14日 ロット番号：4172983 出荷数量：70個 出荷時期：2022年1月27日〜2022年2月14日 ロット番号：4187263 出荷数量：190個 出荷時期：2022年2月15日〜2022年6月24日 ロット番号：4206469 出荷数量：180個 出荷時期：2022年4月20日〜2022年6月20日 ロット番号：4209858 出荷数量：170個 出荷時期：2022年6月20日〜2022年12月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10107 輸入先製造業者 ：Smiths Medical ASD.Inc. （米国）
回収理由
弊社が製造販売しておりますPORTEX・気管切開チューブにおきまして、海外製造元から本製品の特定ロットにお いて、製造上の不具合により製品の使用中にネックフランジが気管切開チューブから完全または部分的に外れる 可能性があることが判明したため、当該ロットについて自主回収を行う旨の連絡がありました。弊社としまして は、この連絡を受け、製品の品質有効性安全性および患者への影響、法令への遵守を考慮し、対象製品の自主回 収を行うことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合により、患者の換気が不十分になることから、低酸素症、心肺虚脱、徐脈、低血圧、呼吸停止、または 窒息のおそれがあります。本製品は医療従事者の監視下、または医療従事者の指導のもと使用され、不具合が生 じた場合は直ちに適切な措置が行われます。また人工呼吸器と併用する場合は人工呼吸器が警報を発するため、 重篤な健康被害につながるおそれはないと判断しています。 なお、現在までに国内において本不具合に関連した重篤事例や死亡事例の発生は報告されておりません。
回収開始年月日
令和6年4月22日
効能・効果又は用途等
本品は、気管切開孔を通して気管内部に挿入して気道確保に用いる。
その他
当該医療機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報を提供の上、自主回収を実施 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： QA 高橋 邦明 連絡先 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 小牧事業所 愛知県小牧市横内627番1 電話番号： 0568-74-0600 FAX番号 ： 0568-71-2881