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    令和 6年 4月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： OPTIMAコイルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1) 品番　：　OPTI0102CSS10
ロット：　F230800636
数量　　 ：　28
出荷時期：令和6年1月15日　〜　令和6年4月12日

2) 品番　　 ：　OPTI0203CSS10
ロット：　F230800640
数量　：　24
出荷時期：令和6年2月19日　〜　令和6年4月17日

3) 品番　：　OPTI0308CSS10
ロット：　F230800641
数量　　 ：　24
出荷時期：令和6年1月11日

4) 品番　　 ：　OPTI0306CSS10
ロット：　F230800642
数量　　 ：　28
出荷時期：令和5年12月15日　〜　令和6年2月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎 イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 回収理由

    5. デリバリープッシャに接続されているX線不透過マーカーがX線透視下で視認できないという報告を受け、海外製
造元で調査を行った結果、一部製品において、製造時にボディコイルと同じ部材を使用したことで発生した可能
性が高いことが判明いたしました。したがいまして、当該事象の発生が疑われる製造ロットについて自主回収を
実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、X線透視下で、塞栓コイルを病変内へ配置する際に、X線不透過マーカーによりコイルの位置確認
を行い、当該マーカーが視認できない場合は直ちに本品が抜去されるため重篤な健康被害に至ることはないと判
断致します。また、国内外において、これまでに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頭頚部における動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻等の血管塞栓術に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握している為、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング統括部　CNマーケティングチーム　後藤一真
　　　　　 品質保証グループ　品質保証第1チーム　渡部真由
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎　イーストタワー
電話番号： 03-3491-1395
　　　　　 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-1157
　　　　　 03-3491-0577