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    令和 6年 4月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： トライステープル2.0 リンフォース リロード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：SIGTRSB60AXT
ロット番号：N3G1372Y
出荷数量：672
出荷時期：令和5年9月15日〜令和5年12月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien

  4. 回収理由

    5. 海外製造元の調査により、1ロット番号製品において、組み立て機器の調整が正しくなかったことにより一部の
カートリッジに損傷が与えられた可能性があることから、対象製品の自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 損傷のあるカートリッジを使用した場合、ステープルの形成不良や縫合不全、出血、組織損傷、気胸、感染、腹
膜炎、敗血症等が生じる可能性が考えられます。しかしながら、当該機器の使用後には医療従事者により必ずス
テープルラインや周辺部位の状態が確認されることから、適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考え
られます。これまでに海外において関連する苦情報告を1件受領しておりますが、健康被害の報告はありませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹部外科手術、胸部外科手術、婦人科手術及び小児科手術において、切除、切離、及び吻合に使用され
る体内固定用組織ステープルである。本品には、臓器・組織の縫合部を補強するための吸収性補強材が付いてい
る。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、
自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荒木　英夫
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680