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    令和 6年 4月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントシステム
販売名　　： アイ・エイ・ティー フィットII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品(1)：FT23241
製品名：スクリューリテンドアバットメントRL
ロット番号 : W01W01、W03W01、W07W01、W11W01、W11W02、X04W02、X09W02、X13X01、Y07X01、Y07Y01、
Y10X01、Y13Y02
出荷数量　 :　６９個
出荷時期　 :　２０２１年４月２２日〜２０２４年３月１２日

対象製品(2)：FT25241
製品名：スクリューリテンドアバットメントWL
ロット番号 : W01W01、W03W01、Y07Y01
出荷数量　 :　２９個
出荷時期　 :　 ２０２１年１０月１３日〜２０２２年３月１５日

対象製品(3)：FC33251
製品名：アバットメントスクリューSL
ロット番号 : X00X01、Y08Y01
出荷数量　 :　１２個
出荷時期　 :　２０２２年１１月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ピストンリング株式会社　新製品事業開発部
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木1111番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X10003

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、アバットメント、上部構造材、上部構造材固定用スクリューの適切な部品の組み合わせができな
いという情報を入手しました。調査の結果、アバットメントスクリューに必要な加工が不十分であることが判明
し、出荷した対象ロットについて自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アバットメントスクリューの加工が不十分な状態の場合、上部構造体等を適切に固定することができない恐れが
ありますが、本品は必ず事前に作業模型上にて試適等を行うものであるため、医療従事者が容易に発見できるも
のであり、重篤な健康被害が発生する可能性はない
と考えています。
なお、本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 顎骨内部において補綴物の支持固定を目的としている

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実
施します。
既に使用されている製品に対しては、歯科医師の了承の下、患者モニタリング対象として検討します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ピストンリング株式会社 新製品事業開発部
　　　　　 高橋大樹・大隅輝里子
連絡先　： 070-3869-3446
電話番号： 0280-33-7785
FAX番号 ： 0280-33-3676