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    令和 6年 4月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： プラズマフィット　プラス　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　：NV302E
ロット：52883304

数量　：5個

出荷時期：令和6年4月3日〜令和6年4月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
海外製造業者：エースクラップ社（ドイツ　BG21300201）

  4. 回収理由

    5. 製品外箱に表示している品番とは異なる製品が入っている疑いがあるとの報告を海外製造元（ドイツ）より受領
致しました。弊社内調査の結果、日本国内において、該当製品を市場に出荷している事実が判明しましたため、
既に出荷された対象製品につきまして、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品外箱に表示している品番とは異なる製品が封入されていた場合、サイズが異なるために製品を寛骨臼カップ
に固定できなくなります。そのため、本来予定していなかった寛骨臼ライナーの使用、もしくは臼蓋カップサイ
ズの変更を余儀なくされる、手術が一時中断となる等の事態が考えられます。しかしながら、当該製品は一般的
に代替品を準備のうえ手術が行われるため、不具合発見後は代替品にて対処が可能です。従いまして、不具合に
よって重篤な健康被害には至らないと考えます。なお、これまでに重篤な健康被害の報告は受領しておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工股関節置換術を実施する際に、股関節の機能再建のために使用する直接固定用の寛骨臼カップ、
クロージャープラグ、キャンセラススクリュー、寛骨臼ライナー及びステムヘッドである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品の自主回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 1）品質保証部：米丸、小島
　　　　　 2）オーソペディック事業部：橋爪、相馬
電話番号： 1)0120-16-1743 (SCM本部オペレーション部　OSS受注センター)
　　　　　 2)03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632