令和 6年 4月19日作成
令和 6年 5月 10日訂正(*)

一般的名称： (1)脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
　　　　　　 (2)汎用画像診断装置ワークステーション（*）
販売名　　： (1)ステルスステーションＳ８
　　　　　　 (2)ステルスステーションＳ８プランニングステーション（*）

回収対象製品は販売名「ステルスステーションＳ８」のうち、下記のモデル番号に示すソフトウェアキットの構
成品であるソフトウェア「StealthStation S8 Application」のバージョン2.0.および2.0.1の記録媒体（CD）で
す。（*）

回収対象製品は下記のモデル番号に示すソフトウェアキットの構成品であるソフトウェア「StealthStation S8 
Application」のバージョン1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0および1.2.0の記録媒体（CD）です。（*）

モデル番号：9735736
対象ロット：0008836799、0009214887、0009401206、0009403759、0009446249、0009493854、0009511755、
0009549859、0009578503、0009602509、0009652635、0009808592、0009820303、0009848176、0009879624、
0009985992、0010028193、0010055508、0010102297、0010106949、0010132959、0010152460、0010161854、
0010274919、0010318075、0010456427、0010481930、0010563763

モデル番号：9735737
対象ロット（*）：
0008758265、0009173350、0009418551、0009418553、0009493902、0009511756、0009549852、0009555375、
0009578512、0009652798、0009707722、0009709410、0009772966、0009820294、0009827820、0009844640、
0009984481、0010023621、0010048745、0010088832、0010104540、0010117134、0010128366、0010162380、
0010254710、0010263414、0010274933、0010321990、0010385741、0010399626、0010414061、0010446792、
0011195633、0009769162、0009844641

モデル番号：9735738
対象ロット：0008743079、0008842662、0009388487、0009657392、0009848509、0009980747、0010060396、
0010363767

モデル番号：9735739
対象ロット（*）：
0008743084、0009250946、0009398229、0009657400、0009980542、0010202906、0010321139、0010417502

モデル番号：9735740
対象ロット：0008756927、0009018189、0009398240、0009418812、0009480723、0009480740、0009553998、
0009555366、0009557827、0009593946、0009649408、0009713377、0009787000、0009806820、0009820221、
0009837559、0009845934、0009982793、0009985976、0010004703、0010074071、0010102562、0010102564、
0010209694、0010233344、0010259670、0010274916、0010308629、0010326580、0010377718、0010394068、
0010414057、0010414058

モデル番号：9735916
対象ロット（*）：
0009749005、0009952572、0009980786、0010018026、0010115480、0010182074、0010192609、0010259701、
0010277272、0010422937、0010435535、0010641128

モデル番号：9735917
対象ロット：0010064621、0010141007、0010318080、0010429754、0010458717、0010462475

モデル番号：9735918
対象ロット：0010004611、0010271373、0010321114、0010462480

モデル番号：9735919
対象ロット（*）：
0009838640、0010261004、0010302847、0010382455、0010462504、0010568497、0010994651

モデル番号：9735920
対象ロット：0008755372、0009018183、0009147858、0009862615、0009883809、0009966702、0010192610

モデル番号：9735921
対象ロット：0008750825

モデル番号：9736025
対象ロット：0009910534

合計数量（*）　：342個
出荷時期　：平成29年10月3日から令和4年10月31日

また、販売名「ステルスステーションＳ８」および「ステルスステーションＳ８プランニングステーション」の
うち、下記のモデル番号および対象シリアルのシステムにおいて、ソフトウェア「StealthStation S8 Applicat
ion」のバージョン1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0および1.2.0がインストールされている可能性があります。その
ため、対象のシステムに対し、ソフトウェアバージョンの確認を実施し、対象のソフトウェアバージョンがイン
ストールされていることを確認したシステムについて、ソフトウェアのアップグレードを実施します。（*）

モデル番号（*）：9735665
対象シリアル（*）：
N07401813、N08146120、N08149571、N08149572、N08149573、N08184862、N08184863、N08188260、N08188261、
N08201072、N08201073、N08203530、N08223864、N08231675、N08231679、N08232081、N08238077、N08238078、
N08238080、N11707775、N29259318、N29475313、N29475328、N29487530、N29510153、N29536088、N29553205、
N29553206、N29553207、N29553588、N29553589、N29553591、N29553592、N29561616、N29843739、N29843740、
N29843742、N29843743、N29849572、N29849573、N29849655、N29849656、N29858123、N29872737、N29885089、
N29885090、N29886427、N29886430、N29899352、N29900706、N29900970、N29900971、N29900972、N29900973、
N29900974、N29987099、N29994605、N30001586、N30001587、N30005600、N30008601、N30009129、N30038958、
N30038959、N30038960、N30054924、N30054925、N30073492、N30073493、N30389701、N30391938、N30402629、
N30402630、N30416387、N30416390、N30416391、N30416396、N30450675、N30450676、N30469301、N30471332、
N30471454、N30480392、N30480393、N30490883、N30490885、N30490887、N30490889、N30513620、N30526707、
N30549537、N30549538、N30549539、N30569641、N30609087、N30609089、N30609091、N30609092、N30614066、
N30614067、N30614069、N30614071、N30660164、N30663091、N30663094、N30666234、N30666235、N30666238、
N30666240、N30666241、N30682952、N30682956、N30682957、N30695419、N30701888、N30701889、N30701890、
N30701891、N30701892、N30703014、N30717676、N30717677、N30720664、N30720677、N30720678、N30740378、
N30740379、N30740380、N30740381、N30740384、N30745968、N30745970、N30745971、N30745972、N30783989、
N30783990、N30791698、N30797461、N30803341、N30805003、N30808863、N30808864、N30813971、N30813972、
N30813975、N30813981、N30816154、N30816155、N30816803、N30816805、N30816806、N30891095、N30891096、
N30891099、N30891100、N30894955、N30894956、N30901488、N30901489、N30901490、N30901493、N30949202、
N30971887、N30971888、N30995391、N30995392、N30995396、N31016938、N31031028、N31031030、N31031031、
N31045376、N31045378、N31045379、N31049472、N31049473、N31049475、N31067158、N31067162、N31067164、
N31077420、N31077421、N31077424、N31077425、N31088563、N31088564、N31104178、N31104180、N31104181、
N31104197、N31210280

モデル番号（*）：9735669
対象シリアル（*）：
N08238218、N09736338、N29487276、N29500952、N29858116、N29871757、N29871758、N29892090、N29892093、
N29902104、N29956571、N29975405、N30071406、N30072631、N30073491、N30416365、N30510240、N30510241、
N30689052、N30943338、N30943339、N31034753

モデル番号（*）：9735894
対象シリアル（*）：
1743E00212、1852E00368、1903E00378、1906E00402、1909E00414、1909E00416、1909E00417、1940E00493、
1946E00516、1946E00521、1946E00523、2005E00578、2005E00579、2005E00581、2009E00627、2013E00641、
2016E00644、2016E00646、2016E00649、2016E00652、2032E00722、2032E00725、2032E00727、2045E00776、
2045E00777、2047E00779、2047E00780、2105E00807、2105E00810、2105E00816、2105E00825、2108H00017、
2113H00063、2113H00068、2119H00071、2119H00081、2129H00130、2129H00137、2129H00138、2132H00139、
2132H00140、2132H00146、2132H00158、2134H00167、2134H00172、2134H00173、2138H00180、2141H00205、
2141H00206、2141H00209、2141H00211、2141H00213、2145H00227、2145H00230、2149H00234、2149H00238、
2149H00246、2152H00260、2152H00261、2203H00272、2203H00276、2204H00284、2204H00285、2204H00289、
2206H00312、2236H00351、2241H00391、2241H00392

合計数量（*）：281個
出荷時期（*）：平成29年10月3日から令和5年9月21日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Navigation, Inc.（メドトロニックナビゲーション社）
所在国：米国

対象製品のソフトウェア「StealthStation S8 Application」のバージョン1.0.1, 1.0.2, 1.0.3, 1.1.0および
1.2.0において、ナビゲーション中に表示される「ターゲットまでの距離」または「先端停止点」の数字、文字、
および少数点の情報が欠落する可能性があることが判明しました。弊社は本不具合が確認されたソフトウェアの
回収および不具合を修正したソフトウェアのインストールを実施します。

本不具合が発生し、誤って表示された情報に基づいて手技を進行した場合、バイオプシーニードル停止位置の設
定が適切に行われず、永久的な機能障害（神経損傷、神経障害あるいは麻痺など）を引き起こす可能性がありま
す。しかしながら、本不具合は画面上に表示されるその他の情報には影響せず、バイオプシーニードルの位置は
画面上で把握できること、および、弊社は当該製品の添付文書において、術中、ナビゲーションの精度が確保で
きなくなった場合に、本装置の使用を直ちに中止すること、また、使用前、使用中、使用後に、本装置の破損、
変形、傷や損傷、動作の異常等がないことを確認することを注意喚起していることから、本不具合により重篤な
健康被害の発生するおそれはないものと考えております。なお、これまでに海外において、本不具合に関する一
時的な手技の遅延の発生を確認しておりますが、患者様への重篤な健康被害発生の報告は受領しておりません。

令和6年4月19日

本装置は、手術器具の位置情報を患者画像上に表示する、または、患者画像上の特定部位を、定位脳手術用
フレーム上の座標値に変換して表示することで外科手術を支援する装置です。本装置が適用可能な外科手術領域
は、脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域です。手術器具の位置情報を患者画像上に表示する場合の
トラッキングシステム（位置計測方式）には、光学式と磁場式があります。

回収対象製品が納入された医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　 長谷川　遼平
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675