令和 6年 4月19日作成

一般的名称： 腹腔鏡用ガス気腹装置
販売名　　： 高速気腹装置　UHI-4

製造番号：
7200262、7200267、7200268、7200269、7200271、7200272、7200273、7200275、7200279、
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7946322、7946323、7946324、7946325、7946326、7946327、7946364、7946365、7946366、
7946367、7946368、7946369、7946370、7946371、7946372、7946373
数量：2914台
出荷時期：平成24年4月3日〜令和2年3月23日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

当該機器に搭載されている制御基板（CRボード）内の圧力センサ不良により、2019年10月以前に製造された製品
におけるフロントパネルが消灯する不具合の増加を認めました。このため2019年10月以前に製造された製品を対
象として回収することとしました。

圧力センサが故障した場合、エラーとして検出されます。このエラーによりアラームが作動し、フロントパネル
のLEDが消灯し、CO2ガスの供給が停止します。
手技開始前にエラーが発生した場合、手技の開始が遅れる可能性があります。また、手技中にCO2ガスの供給が
停止した場合、手技時間の延長や、追加の医学的処置が必要となる可能性があります。しかしながら、当該製品
は医療従事者の管理下で使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害に
は至らないと考えます。

令和6年4月16日

本品は、腹腔鏡下外科手術において、腹腔内に CO2 ガスを送気および排煙することにより、手技・観察に必要
な空間および視野を確保することを目的とする。

本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収します。

担当者　： QA Safety management
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都八王子市石川町2951
電話番号： 03-6901-4014
FAX番号 ： 03-4567-2363