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    令和6年 4月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置


販売名　：（１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
　　　　　（２）透析用監視装置　ＳＰＭ‐３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
製造番号：
22FA0001〜22FA0023,22FA0027〜22FA0031,23FA00032〜23FA00054
21FB0001〜21FB0020,22FB0021〜22FB0031
20FC0001〜20FC0010,21FC0011〜21FC0103,22FC0104〜22FC0155,22FC0158〜22FC0174,23FC00175〜23FC00200
20FE0001〜20FE0209,20FE0211〜20FE0633,21FE0634〜21FE1571,21FE1573〜21FE2649,22FE2650〜22FE4484,22FE4
493〜22FE4745,22FE4747〜22FE4788,23FE4789〜23FE6058,23FE06060〜23FE07077,24FE07078〜24FE07093

数量　　：7361台
出荷時期：令和2年11月11日〜令和6年1月11日

(2)
販売名　：透析用監視装置　ＳＰＭ‐３
製造番号：
20EX0001〜21EX0024
23EY0001〜23EY0004

数量　　：28台
出荷時期：令和3年2月26日〜令和3年3月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. 当社透析用監視装置（NCV-3型）の信頼性試験を進めた結果、血液ポンプが意図しない動作をした場合にソフト
ウェアの制御としてポンプを停止させる機能を有していますが、ポンプを駆動するための供給電源を強制的に遮
断できないことが判明いたしました。
つきましては、上記状況の場合同モータを使用している血液ポンプおよび補液ポンプに対してモータに供給して
いる電源を切るように修正したソフトウェアに交換する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 血液ポンプが意図しない動作を続けた場合であっても、代表灯の赤点灯、画面上の警報表示、警報音の鳴動が正
常に作動しており、医療従事者が手動で電源を切ることで対応が可能であることから重篤な健康被害のおそれは
ありません。
なお、今まで健康被害につながるおそれのある血液ポンプ、補液ポンプの異常動作の報告は無く重篤な健康被害
の報告もありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目72番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１