令和 6年 4月18日作成

一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療装置ＰｒｏｔｅｕｓＯＮＥ

対象ロット：SBF103、SBF104
数量：2
出荷時期:(SBF103)平成30年6月、(SBF104)平成30年4月

製造販売業者の名称　： IBA Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦二丁目１７番１３号　保坂興産ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10398
輸入先製造業者：Ion Beam Applications SA（ベルギー）

製造元からの連絡により、ビームアクセスポイントプロセス (BAPP) により検査された安全パラメータが臨床施
設の構成の許容範囲外である場合でも、照射を防止できないことが判明しました。この問題を分析した結果、BA
PP 内での安全パラメータ検証メカニズムに誤動作があることが判明しました。
当社では製造元からの指示内容を確認し、使用者に対して情報提供を行うとともに、対象となる装置に対してソ
フトウエア等の自主改修を実施いたします。

安全パラメータの値が定義されたしきい値の範囲外にあり、治療中にシステムで患者の治療への影響を及ぼす障
害が発生した場合、不確実なビーム特性が治療照射野に照射される可能性があります。
治療時には常に医療従事者の監視のもと使用され、誤照射があった場合でも、直ちに適切な処置が行われるため
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。

また、自主改修に先立ち、当該不具合内容に関して、医療機関へ「安全性情報通知」の配布及び口頭による説明
を行いました。あわせて、対象施設に常駐している弊社従業員に不具合予防のトレーニングを行います。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外において報告されておりません。

令和6年3月20日　情報提供の開始

体内の固形がん及び脳腫瘍に高エネルギー陽子線を照射する陽子線治療器である。

対象装置を納入した医療機関は、すべて把握しております。
納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： 信頼性保証部　高田啓一
連絡先　： IBA Japan株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦二丁目１７番１３号　保坂興産ビル
電話番号： 03-6161-8877
　　　　　 080-7122-9390
FAX番号 ： -