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    令和 6年 4月18日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)エドルｎ　ピンク　７
　　　　　　 (2)エドルｎ　ピンク　９
　　　　　　 (3)エドルｎ　ピンク　１１
　　　　　　 (4)エドルｎ　ピンク　１３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) エドルｎ　ピンク　７
製造番号　数量：
7301　5,742本
7601　5,742本
8201　5,820本
8401　5,790本
8501　5,778本
9101　5,790本
出荷数量：計34,662本
出荷時期：令和４年6月30日〜令和6年4月5日

(2) エドルｎ　ピンク　９
製造番号　数量：
7301　5,790本
7401　5,796本
7501　5,760本
8101　5,742本
8201　5,748本
8301　5,700本
8401　5,784本
8501　5,832本
8601　5,880本
9101　5,796本
9201　5,796本
出荷数量：計63,624本
出荷時期：令和４年6月3日〜令和6年4月5日

(3) エドルｎ　ピンク　１１
製造番号　数量：
7401　5,760本
7601　5,844本
8101　5,796本
8301　5,796本
8401　5,760本
8601　5,880本
9101　5,844本
出荷数量：計40,680本
出荷時期：令和４年７月７日〜令和6年4月5日

(4) エドルｎ　ピンク　１３
製造番号　数量：
7401　5,700本
8201　5,844本
8501　5,820本
出荷数量：計17,364本
出荷時期：令和4年8月19日〜令和6年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社　大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋２丁目１‐１
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27D0X00066

  4. 回収理由

    5. 当該製品に配合の有効成分の一つである硫酸オルトクロルパラフェニレンジアミンについて、純度試験（鉄）の
規格が医薬部外品原料規格に適合していないことが判明しましたため、市場にある全ロットを回収することとし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品中の当該原料由来の鉄の濃度は、製剤中ではごく微量であると考えられますので、人体に有害な影響を及ぼ
す可能性は低いと考えています。また、製品試験は承認規格に適合していたため、品質、有効性、安全性に問題
なく、重篤な健康被害に繋がる可能性は無いと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 染毛剤

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しております。対象の出荷先に対し回収を文書で連絡の上、速やかに回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　石本　仁志幾
連絡先　： タカラベルモント株式会社
電話番号： 06-6212-3673
FAX番号 ： 06-6212-3464