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    令和 6年 4月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 循環器Ｘ線診断装置用電動式患者台
販売名　　： ｉｍａｇｉＱ２テーブル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：535-1745
対象ロット：18814
出荷数量　：1台
出荷時期　：令和3年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
外国製造業者：Stille AB

  4. 改修理由

    5. 国外において患者が検査台の上で体位を変更した際に、横たわった状態で３Ｄヘッドレストに肘を置いて起き上
がると、ヘッドレストが診察台から滑り落ちた事例が報告されました。海外製造元より当該製品について分離し
ない対策を行うとの連絡を受けたので、国内において、自主改修として同作業を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当機器の本体とアクセサリーである３Ｄヘッドレストの分離により患者への健康被害が生じる可能性がありま
す。しかしながら、本品使用中は医師により常に監視されており、適切な処置がとられることにより、重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えております。なお現在まで、本事象に起因する健康被害の報告は受けてお
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線血管造影装置を必要とする心臓又は他の血管の検査又はインターベンションの場合に患者の位置決めをした
り、保持します。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して情報提供の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　笹山　繁
連絡先　： ガデリウス・メディカル株式会社
　　　　　 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230