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    令和 6年 4月16日作成
令和 6年 5月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル
販売名　　： ソフィサ　プレッシオ　カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象カタログ番号： PSO-VTT
商品名：脳室内圧/温度　モニタリングキット
対象シリアル番号：22D11663、23D02462、23D02469
数量：3台
出荷時期：令和6年3月5日

対象カタログ番号： PSO-VT
商品名：脳室内圧モニタリングキット
対象シリアル番号： 22C00293、22C04343、22C04357、22C04396、22C04397、22C04398、22C04399、22C04400、2
2C04403、22C04404、22C04770、22C04771、22C05442、22C05549、22C05550
数量：15台
出荷時期：令和5年8月17日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-3-14　東京フロントテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： ソフィサ社
輸入先国　　　　　　： フランス共和国

  4. 回収理由

    5. 海外市場において、使用時にカテーテル近位部（先端から約13cmのスタイレット突出部）から脳脊髄液が漏出し
たとの報告を受領し、調査を行った結果、特定製造時期（バッチ）製品において、同様事象の発生を否定できな
いことが判明したため、回収を決定した旨、海外製造元より報告を受領しました。これを受けて弊社において
も、国内に流通している対象製品について、自主回収することといたしました。尚、現在までところ国内での当
該事象の発生報告はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の管理下において使用されることから、脳脊髄液が漏出することで感染症が生じる可能性
が考えられますが、医療従事者等が直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害に至る可能性は
無いと考えております。尚、現在までのところ国内外を問わず、当該事象による健康被害は発生しておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月16日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頭蓋内圧及び温度を測定するために使用します。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　小林 悟
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区東品川2-3-14
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360