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    令和 6年 4月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： Ｘ‐ガイド　コンポーネント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：XNVP010701
ロット番号：2308010012
出荷数量：43個
出荷時期：令和5年9月27日〜令和6年2月22日

製品番号：XNVP010727
ロット番号：2306020012、2310010012
出荷数量：36個
出荷時期：令和5年9月27日〜令和6年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エンビスタジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川四丁目7番35号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10405
外国製造業者名称：X-Nav Technologies, LLC
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. Ｘ‐ガイド　コンポーネントの構成品であるアダプタースリーブが不適切な形状で製造された可能性がございま
した。そのため、ご使用のハンドピースにハンドピースアダプターをしっかりと固定できない場合がございま
す。
ハンドピースにハンドピースアダプターを固定することができない場合、Ｘ‐ガイドを使用することができず、
患者様への外科処置が遅れることにつながります。また、ハンドピースアダプターが調整後にずれる場合、シス
テムの誤作動の原因となることから、当該製品の自主回収の措置を取ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において歯科医師の監視下にて使用されます。
該当製品に欠陥がある場合においても、医療従事者により直ちに適切な処置及び治療が取られることから、重篤
な健康被害に繋がることはないと判断しております。

なお、現在までに本件に係る健康被害は国内外で報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は歯科インプラント埋入手術のナビゲーションシステムであるＸ‐ガイドの構成品の一部で、ハンドピー
スアダプターをハンドピースに固定するために使用する製品です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

当該製品は令和6年3月31日までノーベル・バイオケア・ジャパン株式会社（第一種医療機器製造販売業　許可番
号13B1X00052）が製造販売業者として製造販売されており、令和6年4月1日よりノーベル・バイオケア・ジャパ
ン株式会社が承認等取得していた全製品をグループ会社であるエンビスタジャパン株式会社に承継いたしまし
た。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山城　佑介
連絡先　： エンビスタジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川四丁目7番35号　御殿山トラストタワー
電話番号： 03-6408-4182
FAX番号 ： 03-6408-4171
お問い合わせ先：カスタマーサービス
電話番号：0120-147-118