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    令和6年4月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)据置型アナログ式汎用X線診断装置
　　　　　　 (2)移動型デジタル式汎用X 線診断装置

販売名　　： (1)診断用X線装置 X'sy Pro
　　　　　　 (2)回診用X線撮影装置 MobileArt Evolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)診断用Ｘ線装置 X'sy Pro
製造番号：0117103602,0117141005,0117104301,0117104302,0117104303

製造時期：平成22年2月〜平成22年4月
出荷台数：5台


(２)回診用X 線撮影装置 MobileArt Evolution
製造番号：0162S40705,0162S40803,0162S45501,0162S45502,0162S45503

製造時期：平成21年12月〜平成22年2月
出荷台数：5台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 制御基板の動作が異常となり、Ｘ線管装置内の陽極が回転し続ける可能性があることが判明しました。陽極が
回転し続けた場合には、Ｘ線管装置内の絶縁油の温度が上昇して膨張し、ごくまれにＸ線管装置より漏れる可
能性があります。対策を行いました制御基板との交換を自主改修として実施いたします。

本件は平成22年7月16日に着手報告、平成23年1月14日に終了報告で自主改修を行ったものですが、その後の調
査で改修対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、絶縁油が漏れ出て、被検者や操作者の皮膚に付着した場合には、軽度の火傷を負う可能性は否定でき
ません。しかし、制御基板が異常になりますと撮影条件等の入力も出来なくなり、すぐに操作者が異常に気づ
きますので、重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えております。

また、絶縁油が漏れ出て被検者や操作者の皮膚等に付着したとの報告はなく、健康被害についての報告も受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)，(2)人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供しま
す。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530