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    令和6年4月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：天井取付け式Ｘ線管支持器
販売名　　：天井走行式X線管懸垂器CH-30GH

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：0262N78105,0162N76511,0162N77917,0162N78404

製造時期：平成14年5月〜平成17年9月
出荷台数：4台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 添付文書・取扱説明書にてワイヤーロープへの注油及びワイヤーロープの日常及び、定期点検を求めている。海
外において、このワイヤーロープに必要なメンテナンスが行われていなかった結果、油分不足による疲労破断に
至る不具合が発生しました。納入先において点検等の実施状況の確認を行います。施設での点検等が不足してい
ると判断した場合には、弊社が点検を行い、必要な修理等を求めます。また、添付文書・取扱説明書記載の注油
・点検の要請を行います。

本件は平成17年7月22日に着手報告、平成18年1月26日に終了報告で自主改修を行ったものですが、その後の調査
で改修対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常は、日常点検及び定期的な注油、点検を行い、その際に装置の異常の有無を確認し、ワイヤーロープに異常
があった場合には使用を停止し、ワイヤーロープの交換等を行いますのでＸ線管装置懸垂部が降下する事はあり
ません。ワイヤーロープは二本装備されており、万一ワイヤーロープの一本に断線等の異常があった場合、操作
者は異音、操作感の異常により確認でき、使用を停止しワイヤーロープの交換等の修理対応が実施されるため降
下する事はありません。不具合のある異常な状態にも拘わらず点検を行わず、もう一本のワイヤーロープが切れ
るまで、引き続き使用し続けた場合には、Ｘ線管装置懸垂部は降下しますが、支柱が伸びきった状態で止まりま
す。また、医師または技師による患者への監視が常に行われている状態にあるので重篤な健康被害に至る事は極
めて少ないと考えます。

なお、健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診断用X線装置に付属するX線管装置を取り付け、保持し、位置調整のため前後左右、上下方向に移動可能とする
天井取り付け式の保持装置。X線高電圧装置及び撮影スタンドや撮影テーブルと組合わせて患者の立位や臥位のX
線撮影を行う。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-2530