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    令和6年4月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：移動型アナログ式汎用X線診断装置

販売名　　：回診用Ｘ線撮影装置　ＭＵ１２５Ｐ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：0162312303,0162M11504


製造時期：平成7年11月,平成9年10月
出荷台数：2台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 医療施設において、装置本体部が傾いたとの報告を受け、当該装置を確認したところ、本体下部のフレーム部に
亀裂が入っていました。調査の結果、亀裂が入った状態で装置の使用を継続した場合には、本体部が傾く可能性
があることが判明しました。亀裂が入ることを予防するためにフレーム部を強化する対策を自主改修として実施
いたします。

本件は平成21年3月30日に着手報告、平成21年9月28日に終了報告で自主改修を行ったものですが、その後の調査
で改修対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本体部が大きく傾いてしまった場合には、被検者や操作者に接触する可能性が否定できません。一方、亀裂の進
行に伴い本体部が徐々に傾くと、管球支持アームの上下動が重く感じたり、管球支持アームがアーム固定レバー
に収納しにくくなるなど、毎回の使用時および始業・終業点検等で事前に異常に気づくことができます。また、
本装置の使用は医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が行うため重篤な健康被害に至ることは極めて少ない
と考えます。

なお、健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、医用X線管装置、可動絞り装置、医用X線高電圧装置他を台車部に乗せ、主に病院内で移動させ、入院
患者様など移動が困難な被検者等のX線撮影を行います。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：谷川　勝哉、山本　武史
連絡先　：株式会社島津製作所
　　　　　メディカル規制統括部　安全管理グループ
電話番号：075-823-1928
FAX番号 ：075-823-2530