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令和 6年 4月12日作成 令和 6年 4月26日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： セチリジン塩酸塩ドライシロップ 販売名 ： ジルテックドライシロップ1.25％ 0.4g×100包
対象ロット、数量及び出荷時期
第一三共株式会社販売（統一商品コード：081100071） 対象ロット 数量 出荷時期 328002 1,806 2021年11月1日 2021年12月1日 330088 2,015 2021年11月15日 2021年12月6日 332312 2,028 2021年11月29日 2021年12月17日 334425 2,019 2021年12月21日 2022年2月1日 336503 1,882 2021年12月28日 2022年2月2日 338118 2,005 2022年2月1日 2022年3月1日 340289 2,013 2022年3月1日 2022年4月1日 342574 2,028 2022年4月1日 2022年4月6日 342575 2,018 2022年4月4日 2022年5月9日 343836 1,940 2022年5月6日 2022年6月7日 343837 2,042 2022年6月1日 2022年8月1日 343843 2,003 2022年7月1日 2022年9月1日 345698 2,016 2022年8月1日 2022年10月4日 349250 1,981 2022年9月1日 2022年11月1日 349253 2,009 2022年10月3日 2022年12月1日 349254 2,030 2022年11月1日 2022年12月27日 349255 1,979 2022年12月1日 2023年1月5日 349256 1,954 2022年12月20日 2023年2月1日 351607 1,955 2023年1月5日 2023年3月1日 351608 1,942 2023年2月1日 2023年3月1日 354088 1,980 2023年3月1日 2023年3月22日 354089 1,966 2023年3月16日 2023年4月5日 354090 1,798 2023年4月3日 2023年5月26日 354132 1,294 2023年4月7日 2023年6月19日 354133 1,462 2023年5月9日 2023年7月3日 355282 1,894 2023年6月22日 2023年8月1日 355283 1,998 2023年8月1日 2023年9月4日 358772 1,951 2023年9月1日 2023年11月1日 360609 1,944 2023年10月2日 2023年12月1日 362145 1,989 2023年11月1日 2024年1月24日 362146 2,013 2023年12月1日 2024年2月1日 364466 2,031 2023年12月27日 2024年3月1日 364467 2,015 2024年2月1日 2024年3月26日 367795 2,036 2024年2月1日 2024年3月4日 367796 2,002 2024年3月4日 2024年4月3日 372336 2,003 2024年4月3日 2024年4月8日 372337 2,038 未出荷(*) 374475 2,004 未出荷(*) 374476 2,012 未出荷(*) 374477 1,998 未出荷(*) 374478 2,025 未出荷(*) 380535 1,975 未出荷(*) 380537 1,992 未出荷(*) グラクソ・スミスクライン株式会社販売（統一商品コード：246741156） 対象ロット 数量 出荷時期 328003 2,007 2021年12月21日 2022年1月18日 336504 2,005 2022年1月5日 2022年2月1日 338119 1,989 2022年1月24日 2022年2月7日 340290 2,024 2022年2月1日 2022年7月5日 342576 2,034 2022年3月14日 2022年4月20日 343838 2,012 2022年4月13日 2022年5月16日 343839 2,018 2022年5月16日 2022年6月1日 345700 2,027 2022年5月19日 2022年7月12日 347566 2,000 2022年6月14日 2022年8月23日 347568 2,039 2022年8月8日 2022年11月7日 349251 2,010 2022年10月4日 2022年12月6日 349252 1,976 2022年12月1日 2023年1月16日 351606 1,983 2023年1月16日 2023年2月27日 354087 1,914 2023年2月9日 2023年4月12日 354131 2,018 2023年3月16日 2023年5月24日 354134 1,443 2023年5月8日 2023年7月3日 355281 1,935 2023年5月15日 2023年8月16日 358771 2,012 2023年6月27日 2023年10月19日 360610 1,970 2023年8月7日 2023年12月5日 360611 1,997 2023年9月25日 2024年2月5日 362147 1,982 2023年10月30日 2024年3月4日 367797 1,973 2023年12月21日 2024年3月4日 370551 2,021 2024年2月21日 2024年4月3日 372338 1,985 2024年4月1日 2024年4月10日 380536 1,942 未出荷 383149 1,837 未出荷
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ユーシービージャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１新宿グランドタワー 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00149
回収理由
安定性モニタリングにおいて、承認規格を超えた量の類縁物質が検出されたため、使用期限内の分包品について 全製造番号品を自主回収いたします。 「ジルテックドライシロップ1.25% 0.4g×100包」につきましては、本年1月12日より、安定性モニタリングに おいて承認規格外となったため、製造番号334424のみを対象とした回収を実施しておりました。今回、追加調 査の結果、異なる製造番号品においても承認規格を超えた類縁物質が検出されたため、回収範囲の拡大を決定い たしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象製品において類縁物質の量が承認規格に適合していない結果が得られましたが、検出された類縁物質は 生体内で分解され原薬に戻るため、有効性への影響はなく重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えておりま す。なお、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりま せん。
回収開始年月日
令和6年4月12日
効能・効果又は用途等
効能又は効果 （成人） アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症 （小児） アレルギー性鼻炎 蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒症 用法及び用量 （成人） 通常、成人には1回0.8g（セチリジン塩酸塩として10mg）を1日1回、就寝前に用時溶解して経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日16g（セチリジン塩酸塩として20mg）とする。 （小児） 通常、2歳以上7歳未満の小児には1回0.2g（セチリジン塩酸塩として2.5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時 溶解して経口投与する。 通常、7歳以上15歳未満の小児には1回0.4g（セチリジン塩酸塩として5mg）を1日2回、朝食後及び就寝前に用時 溶解して経口投与する。
その他
対象ロットの出荷先はすべて把握しております。 回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ユーシービージャパン株式会社 品質保証部 連絡先 ： 東京都新宿区西新宿８‐１７‐１新宿グランドタワー 電話番号： 0120-093-189（ユーシービーケアーズコンタクトセンター） 受付時間：月曜〜金曜日 9:00〜17:30（土日・祝日・会社休日を除く）