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    令和 6年 4月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射性医薬品合成設備
販売名　　： 放射性医薬品合成設備NEPTIS mosaic RS-02

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. FDG合成用カセット
対象ロット番号
TM-H-201201003-1,TM-H-210412001-1
TM-H-210422002-1,TM-H-210610003-1
TM-H-210920004-1,TM-H-211209005-1
TM-H-220203001-1,TM-H-220613002-1
TM-H-220715003-1,TM-H-220907004-1
TM-H-221017005-1,TM-H-230118001-1
数量 3,001個
出荷時期 令和3年4月〜令和5年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： JFEエンジニアリング株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市鶴見区末広町二丁目1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10012
製造業者の名称　　　 ABX advanced biochemical compounds Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
製造業者の所在地　Heinrich-Glaeser-Strasse 10-14 01454 Radeberg Germany
登録番号 　　　　 BG21300742

  4. 回収理由

    5. FDG合成用カセットを構成する一部の部品について、承認事項と異なる部品製造業者の部品が使用されたことが
判明したことから、該当するロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回使用されたFDG合成用カセットの部品については、部品製造業者により生物学的安全性評価が実施され、安
全については確認済みであり、海外においては部品として一般的に使用されています。
また、FDG合成用カセットの使用にあたっては、医療現場において合成された[18F]FDG注射液の品質検定を行っ
たうえで、希釈・分注操作を経て、医師の判断のもと患者への投与が行われます。
従いまして、FDG合成用カセットは当該部品を使用していた場合においても、海外において安全性が確認され一
般的に使用されていること、及び医療従事者の管理下で使用されることから、重篤な健康被害には至らないと考
えられます。
加えて、これまで本件に起因する重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、放射性同位元素標識化合物の合成において、操作者の被曝を避け、遠隔・自動的に放射性同位元素標
識化合物を製造するために用いる。
本装置の合成用カセットにより以下の放射性同位元素標識化合物を製造できる。
・2-デオキシ-2-[18F]フルオロ-D-グルコース（[18F]FDG）
本装置が製造する[18F]FDGの効能・効果は、以下のとおりである。
(1)悪性腫瘍の診断におけるグルコース代謝異常評価
(2)心筋のグルコース代謝能の評価
(3)てんかん発作焦点のグルコース代謝異常領域の確認
(4)大型血管炎の診断における炎症部位の可視化

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しております。出荷先等に対し文書等で通知の上、速やかに自主回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術本部 メディカル事業センター
連絡先　： JFEエンジニアリング株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市鶴見区末広町二丁目1番地
電話番号： 045-505-6522
FAX番号 ： 045-505-6523