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    令和 6年 4月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： 陽子線治療システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：WW2S1000
数量　　　：1台
出荷時期　：2021年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社　愛媛製造所　新居浜工場
製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市惣開町5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

  4. 改修理由

    5. 二重散乱体方式ノズルにおいて、照射直前に実施する散乱体位置自動調整シーケンス中に、本来間欠ビームが照
射されるべきところ連続ビームが照射されたとの報告を受け調査したところ、制御機器の通信エラー時に発生す
る不具合であったことが判明しました。
そのため、制御ソフトの改修（通信エラー発生時に操作端末上にエラーメッセージが表示される機能の追加、お
よび、通信エラーが発生した状態では治療照射が開始できないようにする機能の追加）を自主改修として実施い
たします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により、通常より平坦度が数パーセント低下している陽子線が患者に照射される可能性があります。し
かし、治療時には医療従事者の監視のもと使用されるため、誤って連続ビームが照射された際には、操作画面上
の表示から異常に気付き停止させることは可能であり、本不具合によって照射される線量は、総線量のごく一部
と限られるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現時点で本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 固形がん及び脳腫瘍の治療

  8. その他

    9. 当該装置の納入医療機関はすべて把握しており、本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上で自主
改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山田　学
連絡先　： 住友重機械工業株式会社
　　　　　 産業機器事業部　品質保証部
　　　　　 東京都品川区大崎2‐1‐1 ThinkPark Tower
電話番号： 03-6737-2570
FAX番号 ： 03-6866-5114