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    令和6年4月11日作成
令和6年4月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： ＣＯＯＫ　Ｉｎｄｙ　ＯＴＷ　バスキュラー　リトリーバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
INDY-8.0-35-100-40(*)
14237083　　14237084　　14237085　　14237086　　14237087
14243852　　14243853　　14267193　　14267194　　14267195
14267197　　14267198　　14287514　　14287515　　14287516
14303671　　14303672　　14303673　　14354558　　14354559
14354560　　14354563　　14359372　　14359373　　14359375
14359376　　14362804　　14365557　　14365558　　14365559
14365560　　14365561　　14365562　　14372451　　14372453
14431303　　14437059　　14465654　　14465658　　14488243
14492088　　14494932　　14494936　　14542004　　14542005
14563084　　14690993　　14724668　　14724669　　14724670
14724671　　14893225　　14902148　　14902149　　14904941
14904942　　14909148　　14909149　　14949339　　14949340
14949341　　15113979　　15113980　　15113981　　15113982
15113984　　15117642　　15117643　　15117645　　15117646
15117647　　15128063　　15244718　　15244719　　15244720
15244721　　15515654　　15520331　　15599016　　15599018
15608479　　15628434　　15743724　　15743726　　15743730
15750203　　15785635　　15826352　　15833274　　15835277
15835277X　　15835279　　15843087　　15848208

INDY-8.0-35-55-40(*)
14237088　　14243851　　14243854　　14267196　　14270184
14270185　　14270186　　14272957　　14304864　　14354561
14354562　　14354564　　14359374　　14359377　　14359378
14362805　　14362806　　14362807　　14372452　　14405138
14438167　　14440522　　14440524　　14474295　　14494934
14494935　　14537808　　14563082　　14690991　　14690992
14724667　　14825279　　14849602　　14909147　　14926423
14926424　　14949342　　15113983　　15117644　　15128062
15134355　　15265832　　15622149　　15741311　　15750201
15755161　　15757953　　15785641　　15818342

出荷数量　：5326

出荷時期　：令和3年1月5日〜令和6年3月19日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 〒164-0001 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　： クックインコーポレイテッド（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. スネア（ワイヤチューブアセンブリ）を経皮的に血管内に到達させるための、シースアセンブリの構成品である
ルアーロックアダプタの原材料を、誤って承認書に記載していたため、使用期限内の製品全てを自主回収するこ
ととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、承認書の記載の不備によるものであり、シースアセンブリの不具合、品質問題に起因するものではな
く、品質および安全性に関する懸念はありません。
そのため当該製品の使用による重篤な健康被害は発生しないと考えられます。なお、現在までに本件と
の関連が疑われる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月11日　(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管内の異物を捕捉し、体外へ除去することを目的に使用するカテーテルである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生越　公男
連絡先　： 品質保証安全管理部
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908