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令和 6年 4月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： なし 販売名 ： (1)ラナンキュラスぢα坐剤 (2)ラナンキュラスぢ坐剤ＤＸ
対象ロット、数量及び出荷時期
【製品名】 【ロット番号】 【包装形態】 【出荷数量（箱）】 【出荷日】 （1）ラナンキュラスぢα坐剤 1H35 1.5g×30個 1056 2021年10月12日 1I45 1.5g×30個 1426 2021年11月30日 1I46 1.5g×30個 1725 2021年11月30日 1J41 1.5g×30個 1704 2021年12月1日 1J45 1.5g×30個 1294 2022年1月14日 1J46 1.5g×30個 768 2022年1月17日 1L36 1.5g×30個 1271 2022年3月7日 1L37 1.5g×30個 1732 2022年3月8日 2B33 1.5g×30個 1534 2022年4月12日 2B34 1.5g×30個 1732 2022年4月12日 2D37 1.5g×30個 1725 2022年6月30日 2E33 1.5g×30個 1718 2022年7月1日 2E36 1.5g×30個 193 2022年9月30日 2I39 1.5g×30個 1721 2022年11月15日 2I40 1.5g×30個 1344 2022年11月15日 2I44 1.5g×30個 1248 2022年12月2日 2J37 1.5g×30個 1712 2022年12月26日 2K43 1.5g×30個 1577 2023年1月20日 2K45 1.5g×30個 1728 2023年1月23日 2L34 1.5g×30個 1718 2023年2月15日 2L35 1.5g×30個 1728 2023年2月16日 3A42 1.5g×30個 721 2023年4月21日 3B38 1.5g×30個 1344 2023年4月21日 3C33 1.5g×30個 1715 2023年5月25日 3C34 1.5g×30個 1344 2023年5月25日 3E32 1.5g×30個 1291 2023年7月6日 3E33 1.5g×30個 1715 2023年7月7日 3H35 1.5g×30個 475 2023年11月2日 3I35 1.5g×30個 387 2023年12月14日 3I36 1.5g×30個 1725 2023年12月14日 3I37 1.5g×30個 384 2023年12月14日 3J37 1.5g×30個 1407 2024年2月29日 3J38 1.5g×30個 1722 2024年2月29日 1H34 1.5g×10個 2520 2021年10月11日 1H37 1.5g×10個 864 2021年10月19日 1I44 1.5g×10個 3000 2021年11月29日 1J44 1.5g×10個 687 2022年1月4日 1J45 1.5g×10個 1320 2022年1月4日 1J49 1.5g×10個 1020 2022年2月8日 1L35 1.5g×10個 1647 2022年3月7日 1L36 1.5g×10個 1380 2022年3月7日 2A45 1.5g×10個 3465 2022年4月8日 2D34 1.5g×10個 1893 2022年5月24日 2D35 1.5g×10個 1177 2022年6月22日 2D36 1.5g×10個 1380 2022年6月22日 2E36 1.5g×10個 1440 2022年9月22日 2I40 1.5g×10個 1152 2022年11月16日 2I41 1.5g×10個 1860 2022年11月16日 2I44 1.5g×10個 1410 2022年12月2日 2J38 1.5g×10個 1620 2022年12月23日 2K42 1.5g×10個 3138 2023年1月18日 2K43 1.5g×10個 420 2023年1月18日 2K46 1.5g×10個 3147 2023年2月13日 2L32 1.5g×10個 360 2023年2月14日 3A42 1.5g×10個 3000 2023年4月19日 3B38 1.5g×10個 1132 2023年5月10日 3B39 1.5g×10個 2400 2023年5月11日 3C37 1.5g×10個 1768 2023年7月6日 3E32 1.5g×10個 1260 2023年7月6日 3G35 1.5g×10個 2040 2023年10月17日 3G36 1.5g×10個 1786 2023年11月1日 3G37 1.5g×10個 1260 2023年11月1日 3I35 1.5g×10個 3000 2023年12月12日 3J36 1.5g×10個 2157 2024年2月28日 3J37 1.5g×10個 900 2024年2月28日 （2）ラナンキュラスぢ坐剤ＤＸ 1H32 1.5g×30個 1721 2021年9月15日 1H33 1.5g×30個 1344 2021年9月16日 1H35 1.5g×30個 374 2021年10月13日 1H36 1.5g×30個 1728 2021年10月13日 1H37 1.5g×30個 1440 2021年10月13日 1J42 1.5g×30個 1735 2021年12月1日 1J43 1.5g×30個 1735 2021年12月1日 1J46 1.5g×30個 962 2022年1月17日 1J47 1.5g×30個 1735 2022年1月18日 1J48 1.5g×30個 1722 2022年1月18日 1J49 1.5g×30個 672 2022年1月18日 1J49 1.5g×30個 383 2022年2月17日 1L34 1.5g×30個 1728 2022年2月17日 1L38 1.5g×30個 1722 2022年3月8日 1L39 1.5g×30個 1728 2022年3月8日 2A45 1.5g×30個 576 2022年3月9日 2A46 1.5g×30個 391 2022年4月11日 2B31 1.5g×30個 1725 2022年4月11日 2B32 1.5g×30個 1715 2022年4月12日 2B33 1.5g×30個 192 2022年4月12日 2C33 1.5g×30個 1722 2022年5月20日 2C34 1.5g×30個 1732 2022年5月20日 2D34 1.5g×30個 1056 2022年5月20日 2E34 1.5g×30個 1728 2022年7月1日 2E35 1.5g×30個 1728 2022年7月4日 2E36 1.5g×30個 1056 2022年7月4日 2I42 1.5g×30個 1722 2022年12月1日 2I43 1.5g×30個 1675 2022年12月1日 2J38 1.5g×30個 1167 2023年1月12日 2J39 1.5g×30個 1702 2023年1月13日 2K42 1.5g×30個 672 2023年1月13日 2L32 1.5g×30個 1594 2023年2月14日 2L33 1.5g×30個 1698 2023年2月15日 2L36 1.5g×30個 731 2023年3月22日 2L37 1.5g×30個 1728 2023年3月22日 3A39 1.5g×30個 709 2023年4月20日 3A40 1.5g×30個 1718 2023年4月20日 3A41 1.5g×30個 1722 2023年4月21日 3C34 1.5g×30個 362 2023年5月25日 3C35 1.5g×30個 1695 2023年5月25日 3C36 1.5g×30個 1712 2023年5月26日 3C37 1.5g×30個 288 2023年5月26日 3E34 1.5g×30個 1722 2023年7月14日 3E35 1.5g×30個 1725 2023年7月14日 3G35 1.5g×30個 850 2023年10月18日 3G36 1.5g×30個 192 2023年10月18日 3G37 1.5g×30個 1291 2023年11月2日 3H35 1.5g×30個 1248 2023年11月2日 3I34 1.5g×30個 1722 2023年12月12日 3I37 1.5g×30個 1336 2024年1月4日 3I38 1.5g×30個 1728 2024年1月4日 3I39 1.5g×30個 1728 2024年1月5日 1H33 1.5g×10個 1119 2021年9月16日 1H34 1.5g×10個 900 2021年9月16日 1H34 1.5g×10個 1635 2021年10月12日 1H35 1.5g×10個 900 2021年10月12日 1I44 1.5g×10個 2137 2021年11月30日 1I45 1.5g×10個 900 2021年11月30日 1J44 1.5g×10個 4500 2022年1月4日 1J49 1.5g×10個 1020 2022年2月8日 1L35 1.5g×10個 3540 2022年3月4日 2A46 1.5g×10個 4020 2022年4月8日 2D35 1.5g×10個 4020 2022年5月24日 2D36 1.5g×10個 3817 2022年6月22日 2I41 1.5g×10個 3317 2022年11月29日 2K46 1.5g×10個 2040 2023年2月13日 2L36 1.5g×10個 3000 2023年3月16日 3A39 1.5g×10個 3000 2023年4月19日 3B39 1.5g×10個 2757 2023年5月11日 3C37 1.5g×10個 2520 2023年7月6日 3G35 1.5g×10個 540 2023年10月17日 3G36 1.5g×10個 2520 2023年10月31日 3I35 1.5g×10個 1020 2023年12月13日 3J36 1.5g×10個 2999 2024年1月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 奥田製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区天満１丁目４番５号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00016
回収理由
ラナンキュラスぢα坐剤の安定性モニタリング（3年経過品）において、有効成分のヒドロコルチゾン酢酸エス テルの含量が承認書に適合しない結果が得られました。 調査した結果、同様の事象が生じる可能性が否定できないため、使用期限内の同一製剤の全ロットについて自主 回収致します。
危惧される具体的な健康被害
当該成分の含量と規格値の差は僅かであり、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被 害が発生する可能性はないと考えます。 なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和6年4月10日
効能・効果又は用途等
きれ痔（さけ痔）・いぼ痔の痛み・かゆみ・はれ・出血の緩和
その他
製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知するとともに、速 やかに回収します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 奥田製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市北区天満１丁目４番５号 電話番号： ０６‐６３５１‐２１００ FAX番号 ： ０６‐６３５１‐２５５５