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    令和 6年 4月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
型式：CARDIOSAVE-H

出荷数量：46台（セーフティディスク：46個）
出荷時期：令和4年5月10日〜令和4年10月17日

対象シリアル番号：
（本体シリアル番号 / セーフティディスクシリアル番号）

CA223115A3 / DR350856D2
CA226545D3 / DR353687F2
CA229123E3 / DR350860D2
CA234737I3 / DR347937B2
CA234863I3 / DR353170E2
CA236106J3 / DR348531B2
CA245037D4 / DR348530B2
CA245045D4 / DR353179E2
CA251701I4 / DR353696F2
CH201825L4 / DR354270F2
CH208183C5 / DR350858D2
CH208189C5 / DR351936D2
CH214977G5 / DR348522B2
CH214984G5 / DR353163E2
CH215826H5 / DR348542B2
CH228620B6 / DR350859D2
CH240880I6 / DR350861D2
CH240884I6 / DR350863D2
CH242661J6 / DR353183E2
CH243129J6 / DR353175E2
CH243816K6 / DR347935B2
CH247895L6 / DR353692F2
CH247899L6 / DR351928D2
CH247982L6 / DR350855D2
CH247983L6 / DR351935D2
CH250189B7 / DR353166E2
CH250199B7 / DR350849D2
CH250741B7 / DR353184E2
CB282253F8 / DR353180E2
CB282262F8 / DR348533B2
CB286477I8 / DR351380D2
CB296573B9 / DR350850D2
CB309338H9 / DR348957C2
CB327616J0 / DR353190E2
CB328842K0 / DR353177E2
CB333192B1 / DR348968C2
CB353458E2 / DR352605E2
CB353460E2 / DR352139D2
CB353464E2 / DR350933D2
CB353568F2 / DR352152D2
CB353569F2 / DR352134D2
CB353575F2 / DR352154D2
CB353577F2 / DR350941D2
CB353578F2 / DR352007D2
CB353580F2 / DR352012D2
CB353581F2 / DR352011D2

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：データスコープ社
輸入先国：米国

  4. 改修理由

    5. 弊社が製造販売しております「大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE」（以下、本製品）に使用されているセー
フティディスクの特定シリアル番号において、変位量が許容基準を満たしていないおそれがあることが判明しま
した。
海外製造元データスコープ社は、2022年4月1日から2022年7月31日の間に実施したセーフティディスクの機能試
験において、海外製造元所有のテスト用機器に使用期限を超過した延長チューブが接続されていたことを確認し
ました。
万が一、影響を受けたセーフティディスクを使用した場合でも、心拍数100bpmまでの状況下においては、変位量
は許容基準を満たすことが確認されていますが、心拍数が100bpmから130bpmの間で、かつ約3時間連続駆動した
場合において、変位量が最大で3.6％低下するおそれがあります。このため、海外製造元では、当該期間に機能
試験を実施したセーフティディスクの自主改修に着手しました。
また、弊社においても、日本国内に流通している対象製品に対する同自主改修措置に着手することを決定しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器をご使用中、セーフティディスクの変位量が低下した場合、バルーンの拡張率、オーグメンテーション
圧（サポートレベル）のわずかな低下が発生するおそれがあります。オーグメンテーション圧が有意に低下した
場合、当該機器起動時に自動設定されるAugアラームにより、当該機器のアシストレベルが監視され、アラーム
が鳴動します。また、本製品は医療従事者によって常に監視されており、適切な処置を講ずることが可能である
ことから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。なお、これまでに国内外において、当該事象に
起因すると特定された健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンピング用の機器である。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辰口　俊秀
　　　　　 高橋　由美
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証部　市販後安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 050-3000-5180