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    令和 6年 4月10日作成
令和 6年 5月 9日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：眼科用レーザ角膜手術装置
販売名　　：フェムトセカンドレーザ VISUMAX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　　1071269, 1105771, 1105770, 1140048, 1089461, 1154541, 
　　　　　　　1089443, 1111993, 1270871　(*)
出荷数量：　　9台　(*)
出荷年月日：　2013年1月24日 〜 2023年5月30日　(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：カールツァイスメディテック株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区麹町2-10-9
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119

  4. 改修理由

    5. 本製品の角膜フラップ作成における特定の切開モード (CIRCLE機能：薄層切除術（SMILE）後の角膜屈折矯正術
（LASIK）の為の角膜フラップを作製する機能（以下、当該機能）)が、承認事項に含まれていないことが判明し
ました。
このため、当該機能を有する出荷品について、機能をオフにするための自主改修を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機能はトレーニングを受けた医師により実施されること、また、当該製品は常に医療従事者の監視下で使用
されていますので、医療従事者により速やかに対応が可能なことから、重篤な健康被害の発生は無いと考えてお
ります。
なお、現在までに当該機能に起因する重篤な健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和6年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的＞
１）角膜屈折矯正手術（LASIK）、その他角膜層状切除の必要な手術又は処置における角膜フラップ作製又は層状
切除
２）角膜移植における角膜切除・切開
３）薄層切除術（SMILE）おける角膜片（レンチクル）の作製によって等価球面度数-10D（近視-10.0D以下、
乱視-3.0D以下）までの近視眼及び近視性乱視眼の矯正に供される。

  8. その他

    9. 出荷先施設に速やかに文書での通知と口頭説明を行い、弊社担当者が訪問することで改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 甲斐真琴
連絡先　： 品質保証部　(*)
電話番号： 03-3355-0331