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    令和 6年 4月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 前立腺特異抗原キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＰＳＡ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：ＫＡ１３５５
数量：１３５０キット
出荷時期：２０２３年１２月８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カイノス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80078

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの一部のボトルおいて、構成試薬であるＲ２試薬に含まれる磁性粒子の濃度が低いおそれがあること
が判明しましたため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 磁性粒子の濃度が低い場合、エラーとなり測定値は得られません。そのため、誤った結果を返すおそれはなく、
本件に起因する重篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害発
生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の測定（前立腺特異抗原（ＰＳＡ）の測定による悪性腫瘍の診断補
助）

  8. その他

    9. 本製品を納入した医療機関及び代理店はすべて特定しており、文書により情報を提供のうえ、回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社カイノス　品質保証センター　品質保証部
連絡先　： 東京都文京区本郷二丁目３８番１８号
電話番号： 03-3816-4115
FAX番号 ： 03-3816-4970