令和 6年 4月 9日作成

一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： da Vinci SP サージカルシステム

製品番号　　　　　　：380601
対象製品　　　　　　：SPペイシェントカート
出荷時期　　　　　　：2023/2/24〜2023/12/22
対象台数　　　　　　：5台
システムシリアル　　：SP0219、SP0228、SP0231、SP0238、SP0273

製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： アメリカ合衆国

弊社製造元の調査により、インストゥルメントアーム（またはエントリーガイドマニピュレータとも呼ぶ）に使
用されるベルトの製造工程における問題を確認いたしました。そのため、製造された一部のベルトが規定強度を
下回り、使用中に破損する可能性が否定できないため、自主改修を実施することを決定いたしました。

当該ベルトが破損した状態では、システムの電源オフ中、医療従事者がインストゥルメントアームを手で動かし
た場合、その後に手を放すと動かした前の位置までインストゥルメントアームが予期せずに戻り、医療従事者が
インストゥルメントアームに衝突もしくは挟まれる可能性があります。しかしながら、医療従事者の管理の下、
回避・対処することが可能であるため、重篤な健康被害の発生に至る可能性はないと考えます。

なお、システムの電源オン中には制御機能が働き、上記の事象は発生しない他、各操作への影響はありません。
そのため、手術中における患者への健康被害はないと考えます。

国内及び海外において、これまで本件に関連する不具合や健康被害の報告は受けておりません。

令和6年4月8日

本品は、一般消化器外科、胸部外科（心臓外科並びに肋間からのアプローチ手術を除く。）、泌尿器科、婦人科
及び頭頸部外科 (経口的に行う手術に限る。)の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把
持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の
挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

対象製品の出荷先は特定しております。情報提供を行い、弊社修理担当者による改修作業（検査にて異常がない
ことを確認する他、必要に応じた追加対応）を実施いたします。

担当者　： 薬事本部 品質保証　栗田 桂輔 / 三好 悟
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： カスタマーサービス（午前8時〜午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（オプション3）