閉じる 
    令和 6年 4月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： キンダリー透析剤５Ｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　数量　　　　　　出荷時期
302028　　　　1，077箱　　　　 2023年03月10日
302029　　　　1，077箱　　　　 2023年03月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品（Ａ剤）に変色及び臭いが認められたとの品質情報を受けたことから、返却品及び参考品に
ついて確認した結果、Ａ剤中の5-ヒドロキシメチルフルフラール類（5-HMF）が承認規格を逸脱していることが
判明しました。そのため、承認規格を逸脱する可能性があるロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 5-HMFは食品中にも含まれているもので、特に顕著な毒性はなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生する恐
れはありません。また、これまでに本件に関連した健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として用いる。（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者及び他
の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、又は高カルシウム血症を起
こすおそれのある場合に用いる。）

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　岩本　和久
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　丸山　哲潤
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： ０６-６９６９‐１１３１
FAX番号 ： ０６-６９６９‐３１３９