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令和 6年 4月3日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 血管形成バルーン用加圧器 販売名 : SELEPUMPセレポンプ
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号 :K-P-30S P2305192001 K-P-40IS P2305193001 数量 :K-P-30S 100個 K-P-40IS 100個 出荷時期 :令和5年6月29日〜令和6年3月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ダテ・メディカルサービス 製造販売業者の所在地: 京都府京都市伏見区竹田北三ツ杭町48 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 26B2X10022 輸入先製造業者 :Kossel Medtech(Suzhou)Co.,Ltd(中国)
回収理由
本製品の出荷判定記録の確認ができず、品質及び安全性を担保できないため 出荷済みの全ての製品について回収を行う決定を致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の使用中における不良は術者が使用中に確認できるため、重篤な健康被害の発生には 至らないものと考えます。 なお、これまでに本製品による健康被害の発生は報告されておりません。
回収開始年月日
令和6年4月1日
効能・効果又は用途等
本製品は、血管形成術用バルーンカテーテル等のバルーンを拡張、収縮する目的で使用する 機器である。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、 連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 総括製造販売責任者 中村一幸 連絡先 : 株式会社ダテ・メディカルサービス 京都府京都市伏見区竹田北三ツ杭町48 電話番号: 075-646-1818 FAX番号 : 075-646-1822