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    令和 6年 4月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血管形成バルーン用加圧器
販売名　　： インフレーションデバイス　7ID-T120-2-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：F412106001　　F412111001　　F412304001

数量　　　　：4160キット
　　　　　　　F412106001　　160キット
　　　　　　　F412111001　　2000キット
　　　　　　　F412304001　　2000キット

出荷時期　　：令和３年７月２７日〜令和６年３月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ダテ・メディカルサービス
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区竹田北三ツ杭町４８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B2X10022
輸入先製造業者　　　：Shenzhen Yeapro Industrial Co.,Ltd（中国）

  4. 回収理由

    5. 本製品の出荷判定記録の確認ができず、品質及び安全性を担保できないため
出荷済みの全ての製品について回収を行う決定を致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用中における不良は術者が使用中に確認できるため、重篤な健康被害の発生には
至らないものと考えます。
なお、これまでに本製品による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血管形成用バルーンカテーテル等のバルーンを拡張、収縮する目的で使用する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、
連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　中村一幸
連絡先　： 株式会社ダテ・メディカルサービス
　　　　　 京都府京都市伏見区竹田北三ツ杭町４８
電話番号： 075-646-1818
FAX番号 ： 075-646-1822