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    令和 6年 4月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビマトプロスト点眼液
販売名　　： ビマトプロスト点眼液0.03％「日新」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Lot No. 出荷数量（包装形態-箱） 出荷時期
10021A　2.5mL×5本　　 5585箱　 2021年09月09日
10031A　2.5mL×5本 　　1254箱　 2021年11月05日
10031A　2.5mL×10本 　　200箱　 2021年11月05日
10041A　2.5mL×5本 　　 645箱　 2021年12月15日
10041A　2.5mL×10本 　　500箱　 2021年12月15日
10051A　2.5mL×5本　　　756箱　 2022年02月07日
10051A　2.5mL×10本　　 450箱　 2022年02月07日
20011A　2.5mL×5本　　 2536箱　 2022年04月08日
20011A　2.5mL×10本　　1500箱　 2022年03月24日
20021A　2.5mL×5本　　 5527箱　 2022年04月26日
20031A　2.5mL×5本　　 2566箱　 2022年06月06日
20031A　2.5mL×10本　　1500箱　 2022年06月13日
20041A　2.5mL×5本　　 5535箱　 2022年08月17日
20051A　2.5mL×5本　　 2747箱　 2023年01月11日
20051A　2.5mL×10本　　1400箱　 2023年01月11日
30011A　2.5mL×5本　　 2941箱　 2023年08月07日
30011A　2.5mL×10本　　1300箱　 2023年08月07日
30021A　2.5mL×5本　　 5574箱　 2023年08月09日
30031A　2.5mL×5本　　 1578箱　 2023年10月23日
30031A　2.5mL×10本　　1600箱　 2023年10月23日
30031B　2.5mL×10本　　 385箱　 2023年11月08日
30041A　2.5mL×5本　　 2025箱　 2023年12月19日
30041A　2.5mL×10本　　1800箱　 2023年12月19日
30051A　2.5mL×10本　　2805箱　 2024年02月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日新製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 山形県天童市清池東二丁目3番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 06A1X00002

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性試験の結果、含量の承認規格95.0〜105.0％に対して上限値を僅かに上回る結果が確認されたた
め、承認規格に適合しない可能性のある15ロットについて、自主回収をすることと判断いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットにつきましては、規格から逸脱した場合でも承認規格との差異は僅かであり、含量以外の試験結
果については承認規格に適合していることから、品質・有効性及び安全性への影響はない為、重篤な健康被害は
ないと考えております。なお、これまでに当該製品による重篤な健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緑内障、高眼圧症

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
機関等に文書により通知し、当該製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日新製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 山形県天童市清池東二丁目３番１号
電話番号： 023-655-2138
FAX番号 ： 023-655-3419