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    令和 6年 4月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 該当なし
販売名　　： ＡＫ-ソリタ透析剤・ＦＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　出荷数量（ケース）　　　　　出荷時期

3D512　　　　　　3199 ケース　　　　2023年7月11日〜2024年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイワイファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目３１番１号　浜町センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10069

  4. 回収理由

    5. ＡＫ-ソリタ透析剤・ＦＰ（製造番号：３Ｄ５１２）において、前日（２０２３年４月１９日）に製造を行った
カーボスター透析剤・ＬのｐＨ調節剤（クエン酸）がごく微量に検出されたため回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入が認められたクエン酸は、生体内成分で一般的に医薬品にも使用されているｐＨ調節剤であり、極めて微量
であることから、本製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないものと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、活性型ビタミンD3剤やカルシウム剤の投与などによる高カ
ルシウム血症の場合であって、以下の要因を持つものに用いる。
・無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合
・カリウム、マグネシウムの高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、速やかに文書をもって通知し適切に自主回
収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイワイファーマ株式会社
　　　　　 信頼性保証部本部　信頼性保証部　品質保証グループ
連絡先　： 東京都中央区日本橋浜町二丁目３１番１号　浜町センタービル
電話番号： 03-6667-8204
FAX番号 ： 03-3668-9532