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    令和 6年 4月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット
販売名　　： スマートジーン　ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 品番　50210
対象ロット　出荷数量(箱)　　出荷時期
3093　　　　6083　　　　　　令和6年1月19日〜令和6年2月22日
3101　　　　5963　　　　　　令和6年2月 8日〜令和6年3月 5日
3102　　　　　 3　　　　　　令和6年3月 5日〜令和6年3月 5日
4011　　　　4363　　　　　　令和6年3月 6日〜令和6年3月25日
(2) 品番　50232
対象ロット　出荷数量(箱)　　出荷時期
3111　　　　199　　　　　　 令和6年1月 9日〜令和6年3月 8日
4011　　　　152　　　　　　 令和6年3月13日〜令和6年3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、複数の医療機関から「内部標準未検出のエラー（E403）が発生する」という報告を受けま
した。調査の結果、E403の発生頻度が高い傾向があるロットがあることが判明したため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにおいて不具合がある場合、エラーが出て測定結果が得られません。
正しい測定結果を得るには不具合のない試薬を使用して測定をやり直す必要があり、測定結果の遅延が生じる可
能性がありますが、感染の診断は本品による検査結果のみでは行わず他の検査結果や臨床症状等を考慮して総合
的に判断されるため、このことによる重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えております。
回収対象ロットを使用して測定を行い、エラーが発生しなかった場合につきましては、測定は正常に行われてお
り、測定結果について問題がないことを確認済みです。
また、現在までのところ健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月3日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料中のＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２ ＲＮＡの検出（ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　楢原　弘子
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335