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    令和 6年 4月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工膝関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： NexGen CR-FLEX ポーラス　フェモラル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-5952-015-01
規格：サイズEひだり用
ロット番号：
64175073　64175074　64178996　64179023　64194991
64202115　64202117　64226001　64226002　64226003
64261029　64261030　64261031　64254386　64254387
64254388　64254389　64275432　64275433　64275538
64294621　64306991　64334416　64275591　64275592
64367311　64367312　64367313　64406827　64400526
64442403　64442404　64442405　64442406　64480241
64480264　64575335　64575340　64575349　64579745
64597631　64675440　64808824　64808826　64808839
64808873　64808878　64808893　64808858　64928264
65038137　65038138　65038178　64254386R
数量：169
出荷時期：平成30年11月12日〜令和5年11月27日

カタログ番号：00-5952-015-02
規格：サイズEみぎ用
ロット番号：
64115713　64138317　64175075　64175076　64178998
64202118　64202119　64226006　64226008　64226077
64226129　64254390　64261032　64261033　64261034
64261035　64275541　64275593R 64302415R 64306995
64346982　64367314　64367316　64367318　64367404
64406830　64408081　64442407　64480242　64540911
64540917　64575350　64579720　64597589　64597618
64597632　64675420　64675430　64675448　64699333
64808820　64808827　64808835　64808850　64808866
64825317　64827305　64928316　65038150　65117642
65117670　65203270　65203277　65486266　65521956
65573604　65617532　65625154　65738055　65751453
数量：167
出荷時期：平成30年9月14日〜令和5年11月27日

カタログ番号：00-5952-015-05
規格：サイズE‐ひだり用
ロット番号：
64179043　64179054　64194989　64261036　64306996
64400527　65573605
数量：35
出荷時期：平成31年3月15日〜令和6年1月11日

カタログ番号：00-5952-015-06
規格：サイズE‐みぎ用
ロット番号：
64178999　64220651　64242244　64306997　65602376
数量：23
出荷時期：平成31年3月19日〜令和6年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. ファイバーメタルパッドが本品に適切に溶接できていない恐れがあるため、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フェモラルコンポーネント前方近位外側の一部ファイバーメタルパッドの固定力が低い可能性がある為、ワース
トケースとしてルースニングにつながる恐れがあります。しかし、医療機関で適切な処置が施されるため、重篤
な健康被害に至る可能性はありません。現段階において本不具合に起因する健康被害は国内外で報告されていま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、慢性関節リウマチ、変形性関節症等により人工膝関節置換術を必要とする患者に対し使用する関節機能
再建のためのインプラントであり、膝関節の機能を代替するため大腿骨側にセメントレスで使用する。
本品は、関節面サーフェイス、脛骨コンポーネント、膝蓋骨コンポーネントと組み合わせて使用し、人工膝関節
を形成する。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 070-4029-2645
FAX番号 ： 0463-30-4829