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    令和 6年 4月 5日作成
令和 6年 4月 8日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 凝固測定用経過時間タイマ
販売名　　： ヘモクロン　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：JACT-LR
ロット番号：J3JLR204
出荷数量：437箱（45個入り）、5箱（10個入り）
出荷時期：2024年2月22日〜2024年3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者の名称：アクリバ　ダイアグノスティックス　インク（Accriva Diagnostics Inc.)
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 国内取引先施設よりアクリバ社製「ヘモクロン　テストカートリッジ（型式：JACT-LR）の
1ロット（J3JLR204）において、外箱および個包装の表示と異なる型式（JACT＋）のロット
（J3JAC247）が混在していたとの報告を受けました。製造元である米国アクリバ社の原因究明
の結果、製造工程において、当該ロット製品の一部に異なる製品を誤って混入したことが判明
しました。弊社では当該ロットの自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ヘモクロン　テストカートリッジ「JACT-LR」は、「JACT+」と同様に、活性化凝固時間（ACT）を
測定するためのカートリッジですが、ヘパリン濃度が低い領域での全血を測定するために設計さ
れた製品です。「JACT-LR」は「JACT＋」とカートリッジのラベルの色が異なりますので、
目視で識別できます（JACT-LR:緑色、JACT+：黄色）。
また、「JACT-LR」カートリッジを専用装置に挿入した場合は、「JACT-LR」の測定値が表示さ
れ、専用装置のスクリーン上に、「JACT-LR」と表示されるため、使用された型式の判別は可能
です。当該製品は人体に直接使用するものではありません。
また、当該製品は、全血の凝固時間を測定する製品ですが、診断は医師により臨床症状やその他
の検査結果と併せて総合的に判断されるため、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えます。
なお、これまでに健康被害発生は国内外ともにありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は全血の活性化凝固時間（ACT）を測定し、自動的に表示、記録する装置の専用カートリッジです。

  8. その他

    9. 本品の納入先はすべて弊社で把握しておりますので、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 品質保証部　宮田　靖久
連絡先　： 大阪市西区立売堀1-3-13
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566(*)