令和 6年 4月 4日作成

一般的名称： 植込み型リードレス心臓ペースメーカ
販売名　　： アヴェイル LP

品番：LSP112V
シリアル番号：
1309354、1309362、1309368、1309373、1309374、1309376、1309377、1309381、1310008、1310236、
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1328429、1328431、1328432、1328433、1328437、1328438、1328439、1328440、1328442、1328444、
1328446、1328594、1328597、1328600、1328602、1328604、1328605、1328606、1328607、1328611、
1328614、1328615、1328619、1328622、1328625、1328630、1328634、1328637、1328640、1328647、
1328648、1328651、1328654、1328656、1328657、1328658、1328901、1328902、1328903、1328904、
1328906、1328908、1328909、1328910、1328914、1328915、1328916、1328918、1328920、1328921、
1328922、1328924、1328927、1328930、1328932、1328933、1328934、1328935、1328936、1328938、
1328939、1328941、1328942、1328945、1328946、1328947、1328948、1328967、1328973、1328976、
1328978、1328979、1329045、1329046、1329049、1329050、1329051、1329054、1329057、1329058、
1329061、1329068、1329106、1329110、1329188

数量：2,015台

出荷時期：2023年2月1日から2024年4月2日

製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
製造所の名称及び国名：Abbott Medical (Sylmar)（米国）

海外製造元からの連絡より、市販後調査のプロセスにおいて、本製品における、電磁干渉（EMI）によってEmerg
ency VVI（EVVI）設定またはMRI設定に移行する可能性があることが確認されたことから、EMIの影響を軽減させ
るためのファームウェア（FW Ver.19.12.00）を提供するとの情報を入手しました。海外製造元の調査の結果、
当該製品は出荷前に全ての製造要件を満たしており、EMIの影響に対する国際・国内規格に適合していることを
確認しており、本事象は植込み後の環境との相互作用の結果として発生していることが確認されました。これら
のことから、EMIの影響を軽減させるための改善として最新のファームウェア（FW Ver.19.12.00）へのアップ
デートを実施することといたしました。

本事象が発生した場合、電磁干渉（EMI）によって設定変更が生じ、デバイスがEVVI設定またはMRI設定で動作す
る可能性があります。このため、当初の設定と異なる設定で動作することから拍動数の上昇およびバッテリの消
費等が生じる可能性を否定することはできません。しかしながら本事象は予定された院内フォローアップに際
し、医療従事者が当該機器とマーリンプログラマとのインテロゲーション中に設定が変更されている状態を容易
に検出することができると共に適切な設定に修正することができます。このため、重篤な健康被害に至る恐れは
ないと考えます。なお、現在までのところ国内においては当該事象および健康被害の発生の報告は確認されてお
りません。また、当該事象に関する苦情を全世界で19件（18台）受領しております。4件（3台）において心拍数
の上昇が確認され、2件（2台）において選択的交換指標（RRT）の早期検出によるデバイス交換が確認されていま
す。他の13件（13台）においては特段の健康被害は確認されておらず、重篤な健康被害に至ったとの報告は確認
されておりません。

令和6年4月4日　情報提供の開始

本品は、カテーテルを用いて経皮的に右心室内に留置される電極一体型の植込み型心臓ペースメーカである。な
お、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。

本製品の出荷先はすべて把握しているため、医療機関に情報提供を行うと共に、プログラマ（モデル番号：365
0、SW ver.28.1.X rev.1以降のバージョン）を用いて、最新のファームウェア（FW Ver.19.12.0）にアップデー
トを実施いたします。
なお、本製品の市場在庫（臨床未使用品）については、以下の事由により市場からの製品の引き上げを実施せ
ず、本製品を臨床使用する際に弊社担当者がアップデート手順に従い最新のファームウェア（FW Ver.19.12.00）
へのアップデートを実施し手技を完了いただく改修として対応いたします。
・海外製造元にて出荷前に全ての製造要件を満たしていること、EMIの影響に対する国際・国内規格に適合して
いることを確認しており、本事象は植込み後の環境との相互作用の結果として発生していること。
・最新のファームウェア（FW Ver.19.12.00）を搭載したデバイスが供給されるまで約1か月間の期間を要するこ
と。
・本製品は電源を投入することでアップデートの実施ができる状態となるため、電池の消耗が開始されること。
・本製品の新規植込みは所定の教育訓練を受講した医師により、弊社が規定した最新のファームウェアのアップ
デート手順の教育訓練を受講した弊社担当者の立会いのもと、認定施設のみにおいて実施されるため、ファーム
ウェアアップデートを確実に実施することができること。

担当者　： 安全管理グループ　國弘祐司
　　　　　 安全管理グループ　簗瀬由未子
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944