令和 6年 4月 4日作成

一般的名称： 生理学的神経筋機能分析装置(17929000)
販売名　　： 三次元動作分析装置　ローカス3D　MAシリーズ

型名：MA-3000

製造番号：
283037,283043,283051,283052,283053,283055,283056,283057,283059,283060,283062
283063,283064,283065,283066,283067,283069,283070,283071,283072,283073,283074

製造時期：2015年8月〜2022年2月

出荷台数：22台

製造販売業者の名称　： アニマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都調布市下石原三丁目６５番地１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00201
製造業者の名称　：アニマ株式会社　本社工場
製造業者の所在地：東京都調布市下石原三丁目６５番地１

独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるＱＭＳ調査において、出荷している製品が承認内容と異なるという
指摘を受けました。実際には、型名MA-3000において、アイソレーショントランスを付属して出荷しておりまし
た。このため、お客様に情報提供を行うとともに、製品の一部変更承認申請手続きが完了しましたので、承認事
項に基づく安全性の確認を行うため改修作業を実施いたします。

型名MA-3000では、アイソレーショントランスが接続された状態において必要な安全試験を行っておりませんの
で、漏れ電流等が許容値を超えている可能性が有ります。しかしながら、アイソレーショントランスを接続する
事で一般的に漏れ電流は軽減する事、また本装置に装着部はなく、患者様が直接触れる装置ではない事から、本
問題が装置の安全性および動作、性能に影響を及ぼすことはありません。
そのため、製品の品質・有効性・安全性に問題はなく、患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えま
す。
また、同シリーズのMA-5000、MA-8000においては、アイソレーショントランスを付属する形で承認を得ておりま
すので、安全性は確認済みです。

なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

令和6年4月4日　改修作業の開始

生理学的神経筋機能分析装置の定義から逸脱しない使用目的、効能・効果
脊椎分析又は関節運動検査等、身体の図形表示及び生体工学的分析の目的で、身体又は関節の運動を測定し、評
価するために用いる装置をいう。運動失調（筋肉協調運動不能）の程度を測定するために用いることもできる。
本品は通常、スポーツ、仕事、リハビリテーションにかかわるメカニズム・タスクの検査に用いる。本装置は、
カメラ、ハブ、マーカ、及びコンピュータを用いる。

納入しました医療機関は弊社が把握しており、情報提供の開始および事前受領は完了し情報収集に努めてまいり
ました。納入しました医療機関には改めて連絡の上、改修作業を実施致します。

担当者　： 藤村　浩吏
連絡先　： アニマ株式会社
電話番号： 042-487-6111
FAX番号 ： 042-487-6116