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    令和 6年 4月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用結さつクリップ
販売名　　： Epix ユニバーサル　クリップアプライヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品型番　：CA500
対象ロット：1477352　1487792　1488968　1492220
数量　　　：404セット
出荷時期　：2023/09/27〜2024/01/15

製品型番　：JK001
対象ロット：1493487　1501078
数量　　　：32セット
出荷時期　：2023/12/15

製品型番　：JK003
対象ロット：1501079　1501225　1501226　1501227　1501229　1505454
数量　　　：225セット
出荷時期　：2023/12/15〜2024/01/15

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277
製造業者　　　　： アプライドメディカルリソーシスコーポレーション（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者であるApplied medical resources社より、Epix ユニバーサル クリップアプライヤーの特定のロ
ット番号において、トリガーをハンドル側へ引いてもクリップが装填されないという現象が発生する可能性があ
るとして、自主回収を行うとの連絡を受けました。弊社はこの決定を受けて本製品の自主回収を行うことにいた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ジョウにクリップがない状態でクリップアプライヤーが血管や組織に作動した場合、意図しない出血や患者の血
管や組織のさらなる悪化を防ぐために医療介入が必要となる潜在的なリスクのおそれがありますが、医療機関で
の適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考えております。なお、これまでに本事案に関する健康被害
の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、内視鏡外科手術および一般外科手術において管状組織また血管の結紮を行うことを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知し回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 千葉沙織
連絡先　： Applied Medical Japan株式会社
電話番号： 03-4496-5500（代表）
FAX番号 ： 03-5322-4279
本件は、ご施設への対応をApplied Medical Japan株式会社にて行いますので、本件のお問い合わせは上記まで
お願いいたします。