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    令和 6年 4月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な内視鏡用非能動処置具
販売名　　： レーザーガイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
製品型番　：461000
数量　　　：3
出荷時期　：2000年11月8日〜2001年12月18日
対象ロット：全て

(2)
製品型番　：8694
数量　　　：1
出荷時期　：2010年11月24日
対象ロット：全て

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00106

  4. 回収理由

    5. 回収対象となる製品について、再滅菌方法の検証において十分な確証が得られなかったため、再滅菌による無菌
性が担保できない製品との判断に至りました。このため、これまでに出荷した全ての製品については患者様の感
染リスクを未然に防ぐため自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を使用することで患者様への感染リスクが伴うものの、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者
の監視下のみで使用されるため、万が一感染症が発症した場合には適切な処置が行われることから、重篤な健康
被害に繋がることはないものと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、組織又は異物の把持、回収、切除、クリップ、結
紮、薬用液の送入、吸引、管腔の拡張、探針等の機械的作業に用いるものをいう。電気（高周波、電磁気、超音
波、レーザエネルギー等）を使用せずに作動する。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務本部　薬事・品質管理部　横田賢一郎
連絡先　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
電話番号： 03-6380-8647（直通）
FAX番号 ： 03-6380-8644