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    令和 6年 4月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用圧力計
販売名　　： 人工心肺用圧力計　ＰＳ‐１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　　：JM-PS1-6P-TN
製造番号　　：23110725TN〜24010760TN
出荷年月日　　：2023年11月20日〜2024年3月7日
出荷数量　　：36台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置（以下、「駆動装置」という。）に接続をして使用しますが、
医療機関より、当該製品を駆動装置に接続した際、認識されないとの報告を受けました。
調査の結果、圧力計内部の導電テープが剥がれ、基板に接触したことが原因と判明したため、自主回収を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 駆動装置への接続時に当該不具合が発生していた場合、駆動装置に認識されないため、直ちに発見可能です。
また、治療中に当該不具合が発生した場合、回路内圧が表示されなくなりますが、医療従事者の監視下で使用さ
れ、また、その他として駆動装置でモーター回転数及び流量等の監視を行っていることから、重篤な健康被害に
つながる可能性はないと判断しております。なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和6年4月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術における血液の体外循環時に、人工心肺用回路システムの回路内圧を電子的に測定し、人工心肺用システ
ム等に伝達する。

  8. その他

    9. 出荷先施設は全て把握しており、当社担当者が当該施設を訪問し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　吉田　英雄
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島県広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948